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Estudio de resonancia magnética de la función de barrera hematoencefálica en CADASIL

4 de junio de 2023 actualizado por: Peking University First Hospital
El ASL pseudocontinuo preparado por difusión (DP-pCASL) es un método de resonancia magnética recientemente propuesto para medir de forma no invasiva la función de la barrera hematoencefálica (BBB). El objetivo de los investigadores es investigar si la tasa de intercambio de agua a través de la BHE, estimada con DP-pCASL, cambia en pacientes con CADASIL, y analizar la asociación entre la tasa de intercambio de agua de la BHE y las características clínicas/RM en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La arteriopatía cerebral autosómica dominante con infartos subcorticales y leucoencefalopatía (CADASIL), causada por mutaciones en el gen NOTCH3, es el tipo monogénico más frecuente de enfermedad hereditaria de pequeños vasos cerebrales (CSVD). Los mecanismos fisiopatológicos únicos por los que los trastornos de vasos pequeños en CADASIL son causados ​​por mutaciones genéticas y que la mayoría de los pacientes no combinan factores de riesgo de enfermedad cerebrovascular hacen de CADASIL un modelo ideal para estudiar CSVD, y los hallazgos de imagen de CADASIL se pueden usar para diagnosticar e investigar la etiología de la CSVD. Si bien las anomalías en la estructura cerebrovascular y la hemodinámica se han demostrado bien en CADASIL, la anomalía de la BBB sigue siendo controvertida. Un estudio de DCE-MRI sugirió un aumento en la permeabilidad de la BBB al contraste de gadolinio en CADASIL, mientras que no se encontró ninguna anomalía de la BBB en estudios posteriores en modelos de ratones y pacientes. El objetivo de este estudio fue evaluar si la función de la BBB es anormal en pacientes con CADASIL usando DP-pCASL, que es más sensible a cambios sutiles en la BBB en comparación con DCE-MRI. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la tasa de intercambio de agua de la BBB (kw) se reduce en pacientes con CADASIL en comparación con los controles evaluados por DP-pCASL y que el grado de reducción en la tasa de intercambio de agua de la BBB se correlaciona con la gravedad de la enfermedad en pacientes con CADASIL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chen Ling, PhD
  • Número de teléfono: +86 18101358135
  • Correo electrónico: lnyy.chen@foxmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribieron todos los pacientes y controles de CADASIL que cumplieron con los criterios descritos a continuación y que aceptaron participar en este estudio. Todos los pacientes de CADASIL incluidos en este estudio fueron visitados en el Primer Hospital de la Universidad de Pekín, y los controles incluidos fueron reclutados de la comunidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con CADASIL confirmado por biopsia génica y/o cutánea.
  2. El rango de edad es de 20 a 70 años.
  3. No hay contraindicación para el examen de resonancia magnética y se firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Combinado con enfermedad cerebrovascular definida, o combinado con tumor cerebral, traumatismo cerebral y otras causas de enfermedades cerebrales.
  2. CADASIL no está confirmado.
  3. Existen contraindicaciones para el examen o la negativa a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes CADASIL

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con CADASIL confirmado por biopsia génica y/o cutánea.
  2. El rango de edad es de 20 a 70 años.
  3. No hay contraindicación para el examen de resonancia magnética y se firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Combinado con enfermedad cerebrovascular definida, o combinado con tumor cerebral, traumatismo cerebral y otras causas de enfermedades cerebrales.
  2. CADASIL no está confirmado.
  3. Existen contraindicaciones para el examen o la negativa a firmar el consentimiento informado.
Otro: Resonancia magnética
Todos los participantes se sometieron a un examen de RM en un sistema de RM Prisma de cuerpo entero de 3T (Siemens, Erlangen, Alemania) con una bobina de cabeza de 64 canales, y un sistema de RM MAGNETOM de cuerpo entero de 7T (Siemens, Erlangen, Alemania) usando un 32- Bobina principal de transmisión de recepción/jaula de pájaros (NOVA medical). Se adquirió DP-pCASL, Multi-delay pCASL (MD-pCASL) para evaluar la función BHE y la perfusión cerebral. El eco de gradiente rápido preparado por magnetización ponderado en T1 (T1w-MPRAGE) se escaneó en 3T y 7T para registrarse en el flujo de trabajo de posprocesamiento. La recuperación de la inversión atenuada por líquido ponderada en T2 (T2w-FLAIR) y el eco de gradiente ponderado en T2* (T2*w-GRE) se adquirieron a 7T para imágenes estructurales de alta resolución y evaluación de lesiones.
Otros nombres:
  • Evaluación de escala cognitiva y escala clínica
Controles saludables

Criterios de inclusión:

  1. El rango de edad es de 20 a 70 años.
  2. No hay contraindicación para el examen de resonancia magnética y se firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Combinado con enfermedad cerebrovascular definida, o combinado con tumor cerebral, traumatismo cerebral y otras causas de enfermedades cerebrales.
  2. Existen contraindicaciones para el examen o la negativa a firmar el consentimiento informado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
kilovatios
Periodo de tiempo: 30 minutos
El posprocesamiento de los datos DP-pCASL se realizó fuera de línea utilizando LOFT BBB Toolbox. El movimiento de la cabeza se corrigió con SPM12 y las fluctuaciones temporales se minimizaron con el análisis de componentes principales. Los datos de DP-pCASL con el valor b de 50 s/mm2 se usaron para obtener la señal de ASL de los compartimentos de tejido y capilar respectivamente, y kw se cuantificó usando un modelo de aproximación de un solo paso con regularización de variación generalizada total.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FBC
Periodo de tiempo: 30 minutos
El posprocesamiento de los datos MD-pCASL se realizó fuera de línea utilizando el kit de herramientas BASIL de FSL. El flujo sanguíneo cerebral (FSC) se calculó mediante un script personalizado utilizando el kit de herramientas BASIL de FSL.
30 minutos
ATT
Periodo de tiempo: 30 minutos
El posprocesamiento de los datos MD-pCASL se realizó fuera de línea utilizando el kit de herramientas BASIL de FSL. El tiempo de tránsito arterial (ATT) se calculó mediante un script personalizado utilizando el kit de herramientas BASIL de FSL.
30 minutos
QSM
Periodo de tiempo: 30 minutos
La reconstrucción de imágenes QSM, incluido el preprocesamiento de fase y la estimación de mapas de susceptibilidad, siguió el QSMbox predeterminado (https://gitlab. com/ acostaj/ QSMbox) para datos combinados de bobina de un solo eco.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Chinese Academy of Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-715

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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