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MRT-Studie zur Funktion der Blut-Hirn-Schranke in CADASIL

4. Juni 2023 aktualisiert von: Peking University First Hospital
Diffusionspräpariertes pseudokontinuierliches ASL (DP-pCASL) ist eine neu vorgeschlagene MRT-Methode zur nichtinvasiven Messung der Funktion der Blut-Hirn-Schranke (BBB). Ziel der Forscher ist es, zu untersuchen, ob die mit DP-pCASL geschätzte Wasseraustauschrate über die BHS bei Patienten mit CADASIL verändert ist, und den Zusammenhang zwischen der Wasseraustauschrate der BHS und MRT/klinischen Merkmalen bei diesen Patienten zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zerebrale autosomal-dominante Arteriopathie mit subkortikalen Infarkten und Leukoenzephalopathie (CADASIL), verursacht durch NOTCH3-Genmutationen, ist die häufigste monogene Form der hereditären zerebralen Erkrankung kleiner Gefäße (CSVD). Die einzigartigen pathophysiologischen Mechanismen, dass Störungen kleiner Gefäße in CADASIL durch genetische Mutationen verursacht werden und dass die Mehrheit der Patienten keine Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Erkrankungen in sich tragen, machen CADASIL zu einem idealen Modell für die Untersuchung von CSVD, und die bildgebenden Ergebnisse von CADASIL können zur Diagnose und Untersuchung verwendet werden die Ätiologie von CSVD. Während bei CADASIL Anomalien in der zerebrovaskulären Struktur und Hämodynamik gut nachgewiesen wurden, bleibt die Anomalie der BHS umstritten. Eine DCE-MRT-Studie deutete auf eine Erhöhung der BHS-Durchlässigkeit für Gadoliniumkontrast in CADASIL hin, wohingegen in nachfolgenden Studien an Mausmodellen und Patienten keine Anomalie der BHS festgestellt wurde. Das Ziel dieser Studie bestand darin, mithilfe von DP-pCASL zu beurteilen, ob die BHS-Funktion bei Patienten mit CADASIL abnormal ist, da DP-pCASL im Vergleich zu DCE-MRT empfindlicher auf geringfügige Veränderungen der BHS reagiert. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die BHS-Wasseraustauschrate (kw) bei Patienten mit CADASIL im Vergleich zu Kontrollen gemäß DP-pCASL verringert ist und dass der Grad der Verringerung der BHS-Wasseraustauschrate mit der Schwere der Erkrankung bei Patienten mit CADASIL korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle CADASIL-Patienten und Kontrollpersonen, die die unten beschriebenen Kriterien erfüllten und der Teilnahme an dieser Studie zustimmten, wurden aufgenommen. Alle in diese Studie einbezogenen CADASIL-Patienten wurden im Peking University First Hospital besucht und die eingeschlossenen Kontrollpersonen wurden aus der Gemeinschaft rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CADASIL, bestätigt durch Gen- oder/und Hautbiopsie.
  2. Die Altersspanne liegt zwischen 20 und 70 Jahren.
  3. Es gibt keine Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. In Kombination mit einer bestimmten zerebrovaskulären Erkrankung oder in Kombination mit einem Hirntumor, einem Hirntrauma und anderen Ursachen von Hirnerkrankungen.
  2. CADASIL ist nicht bestätigt.
  3. Es gibt Kontraindikationen für die Untersuchung oder die Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CADASIL-Patienten

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CADASIL, bestätigt durch Gen- oder/und Hautbiopsie.
  2. Die Altersspanne liegt zwischen 20 und 70 Jahren.
  3. Es gibt keine Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. In Kombination mit einer bestimmten zerebrovaskulären Erkrankung oder in Kombination mit einem Hirntumor, einem Hirntrauma und anderen Ursachen von Hirnerkrankungen.
  2. CADASIL ist nicht bestätigt.
  3. Es gibt Kontraindikationen für die Untersuchung oder die Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Alle Teilnehmer wurden einer MR-Untersuchung auf einem 3T-Ganzkörper-Prisma-MRT-System (Siemens, Erlangen, Deutschland) mit einer 64-Kanal-Kopfspule und einem 7T-Ganzkörper-MAGNETOM-MR-System (Siemens, Erlangen, Deutschland) mit einem 32-Kanal-MR-System unterzogen. Kanalempfangs-/Birdcage-Sendekopfspule (NOVA Medical). DP-pCASL, Multi-Delay-pCASL (MD-pCASL) wurde erfasst, um die BHS-Funktion und die zerebrale Perfusion zu bewerten. Das T1-gewichtete magnetisierungspräparierte schnelle Gradientenecho (T1w-MPRAGE) wurde sowohl bei 3T als auch bei 7T gescannt, um es im Nachbearbeitungsworkflow zu registrieren. Für hochauflösende Strukturbilder und die Beurteilung von Läsionen wurden bei 7T ein T2-gewichtetes Fluid-attenuated Inversion Recovery (T2w-FLAIR) und ein T2*-gewichtetes Gradientenecho (T2*w-GRE) erfasst.
Andere Namen:
  • Kognitive Skala und klinische Skalenbewertung
Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

  1. Die Altersspanne liegt zwischen 20 und 70 Jahren.
  2. Es gibt keine Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. In Kombination mit einer bestimmten zerebrovaskulären Erkrankung oder in Kombination mit einem Hirntumor, einem Hirntrauma und anderen Ursachen von Hirnerkrankungen.
  2. Es gibt Kontraindikationen für die Untersuchung oder die Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kw
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Nachbearbeitung der DP-pCASL-Daten wurde offline mit der LOFT BBB Toolbox durchgeführt. Die Kopfbewegung wurde mit SPM12 korrigiert und die zeitlichen Schwankungen wurden mithilfe der Hauptkomponentenanalyse minimiert. DP-pCASL-Daten mit einem b-Wert von 50 s/mm2 wurden verwendet, um das ASL-Signal aus den Gewebe- bzw. Kapillarkompartimenten zu erhalten, und kw wurde mithilfe eines Single-Pass-Näherungsmodells mit vollständiger generalisierter Variationsregularisierung quantifiziert.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBF
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Nachbearbeitung der MD-pCASL-Daten wurde offline mit dem BASIL-Toolkit von FSL durchgeführt. Der zerebrale Blutfluss (CBF) wurde durch ein benutzerdefiniertes Skript unter Verwendung des BASIL-Toolkits von FSL berechnet.
30 Minuten
ATT
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Nachbearbeitung der MD-pCASL-Daten wurde offline mit dem BASIL-Toolkit von FSL durchgeführt. Die arterielle Transitzeit (ATT) wurde durch ein benutzerdefiniertes Skript unter Verwendung des BASIL-Toolkits von FSL berechnet.
30 Minuten
QSM
Zeitfenster: 30 Minuten
Die QSM-Bildrekonstruktion, einschließlich Phasenvorverarbeitung und Schätzung von Suszeptibilitätskarten, folgte der Standard-QSMbox (https://gitlab. com/ acostaj/ QSMbox) Pipeline für Single-Echo-, Coil-Combined-Daten.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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