- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05903430
STUDIE PROVEDENÍ STEREOTAKTICKÉ ABLATIVNÍ RADIOTERAPIE ŘÍZENÉ MRI (STŘEDNÍ SEKCE) (MIDSECTION)
14. března 2024 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust
STUDIE PROVEDENÍ STEREOTAKTICKÉ ABLATIVNÍ RADIOTERAPIE ŘÍZENÉ MRI
Zjistit, zda jsme schopni zavést do praxe vysoce soustředěné, intenzivní záření na nádory v oblasti břicha nebo hrudní dutiny a zároveň omezit dávku na okolní orgány pomocí vysoce silného pole MR-Linac.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
SABR pro nádory hrudníku a břicha se stává standardem péče o pacienty s malým, lokalizovaným onemocněním.
Nedávné publikace a pokyny poskytují důkazy pro bezpečné a účinné předepisování léčby ve většině těchto nádorových lokalizací.
Toto vedení je však založeno na použití naváděcích systémů založených na rentgenu, bez použití funkčního zobrazování nebo adaptace v reálném čase.
Abychom prozkoumali potenciální přínosy SABR řízeného magnetickou rezonancí, včetně vynikajícího zobrazování při léčbě, hradlování, adaptace v reálném čase a integrace funkčních nebo biologických informací, navrhujeme provést SABR řízený MR pomocí zavedených pokynů.
Při tom budeme schopni vyhodnotit zkušenosti pacienta (např. MR Linac je podstatně hlučnější než standardní léčebný přístroj), budeme schopni pořizovat snímky (bez dodatečného záření) pro zjištění pohybu a deformací ve skutečnosti. čas na posouzení, zda by adaptace v reálném čase prospěly pacientovým zkušenostem a/nebo výsledkům; budeme schopni porovnat výsledky pacientů léčených na přístroji s lepším zobrazením s těmi, kteří podstupují stejnou (nebo podobnou) léčbu na standardních přístrojích pomocí naší databáze UKCAT; budeme schopni (pokud se účastníci rozhodnou dát souhlas) získávat výzkumné snímky zkoumající fyziologii/biologii nádoru a normální tkáně a určit, zda a jak mohou tyto informace zlepšit léčbu a/nebo předpovědět odpověď.
Z těchto důvodů je důležité provést tuto změnu v praxi (z rentgenem řízeného SABR na MRI řízený SABR) v rámci observační klinické studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clare Griffin
- Telefonní číslo: 01614463000
- E-mail: clare.griffin1@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cynthia Eccles
- E-mail: cynthia.eccles1@nhs.net
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Buď pacient s rakovinou břicha nebo centrálně lokalizovanou rakovinou plic způsobilý pro SABR
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemají žádné kontraindikace pro MRI.
- Způsobilý pro abdominální SABR v souladu s pokyny NHSE SABR Consortium Guidelines nebo způsobilý pro centrální plicní SABR v souladu s pokyny RTOG.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Předpokládaná životnost > 6 měsíců.
- Ne více než 3 ošetřená oligmetastatická místa celkem na jednoho pacienta.
- Stav výkonu ≤ 2.
- Ochota zúčastnit se sledování a nechat si shromažďovat podrobnosti na prospektivním základě po dobu minimálně 1 roku.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace MRI zjištěné po bezpečnostním screeningu MRI, včetně vyplnění formuláře bezpečnostního screeningu MRI.
- Nelze tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí.
- Jakékoli důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii.
- Jakýkoli důkaz významné klinické poruchy nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii.
- Jakýkoli pacient, o kterém je známo, že má aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
> 85% úspěšnost při dodání a dokončení radioterapie pacientům přijatým podle protokolu
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CFTsp194
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína