- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05903430
AZ MRI VEZETETT SZTEREOTAKTIKUS ABLATÍV SUGÁRTERÁPIA (KÖZÉPSZEKCIÓ) MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI TANULMÁNYA (MIDSECTION)
2024. március 14. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust
AZ MRI VEZETETT SZTEREOTAKTIKUS ABLATÍV SUGÁRTERÁPIA MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI TANULMÁNYA
Annak megállapítására, hogy képesek vagyunk-e a gyakorlatban alkalmazni az erősen fókuszált, intenzív sugárzást a hasi régióban vagy a mellkasi üregben lévő daganatokra, miközben korlátozzuk a környező szervek dózisát egy nagy térerősségű MR-Linac segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mellkas és a hasi daganatok SABR-ja a kis, lokalizált betegségben szenvedő betegek ellátásának standardjává válik.
A közelmúltban megjelent publikációk és iránymutatások bizonyítékot szolgáltatnak a biztonságos, hatékony kezelési előírásokra a legtöbb ilyen daganatos helyen.
Ez az útmutatás azonban röntgen alapú vezérlőrendszerek használatán alapul, funkcionális képalkotás vagy valós idejű adaptáció használata nélkül.
Az MRI-vezérelt SABR lehetséges előnyeinek – ideértve a kiváló kezelési képalkotást, a kapuzást, a valós idejű adaptációt és a funkcionális vagy biológiai információk integrálását – vizsgálatára javasoljuk az MR-vezérelt SABR végrehajtását a megállapított útmutatások alapján.
Ennek során képesek leszünk értékelni a páciens tapasztalatait (például az MR Linac jóval zajosabb, mint egy hagyományos kezelőgép), képesek leszünk képeket készíteni (kiegészítő sugárzás nélkül) a mozgás és a deformációk valós helyzetében történő lekérdezéséhez. ideje felmérni, hogy a valós idejű adaptációk előnyösek-e a betegek tapasztalatai és/vagy kimenetelei; képesek leszünk összehasonlítani a kiváló képalkotó géppel kezelt betegek eredményeit azokkal, akik ugyanazon (vagy hasonló) kezelésen estek át standard gépeken UKCAT adatbázisunk segítségével képesek leszünk (amennyiben a résztvevők beleegyezését kell adniuk), hogy kutatási képeket készítsünk a daganatról és a normál szövetfiziológiáról/biológiáról, és meghatározzuk, hogy ez az információ képes-e javítani a kezeléseket és/vagy előre jelezni a választ, és ha igen, hogyan.
Ezen okok miatt fontos, hogy ezt a változtatást a gyakorlatban (röntgen-vezérelt SABR-ről MRI-vezérelt SABR-re) egy megfigyeléses klinikai vizsgálat keretein belül hajtsák végre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clare Griffin
- Telefonszám: 01614463000
- E-mail: clare.griffin1@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cynthia Eccles
- E-mail: cynthia.eccles1@nhs.net
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vagy hasi rákos, vagy központi elhelyezkedésű tüdőrákban szenvedő beteg, aki alkalmas SABR-re
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek MRI ellenjavallatok.
- Alkalmas hasi SABR-re az NHSE SABR Consortium irányelveinek megfelelően, vagy alkalmas központi tüdő SABR-re az RTOG irányelvek szerint.
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni.
- Várható élettartam > 6 hónap.
- Összesen legfeljebb 3 kezelt oligmetasztatikus hely betegenként.
- Teljesítmény állapota ≤ 2.
- Hajlandó részt venni a nyomon követésen, és a leendő alapon legalább 1 évig gyűjteni a részleteket.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI biztonsági szűrése után azonosított bármely MRI ellenjavallat, beleértve az MRI biztonsági szűrési űrlap kitöltését.
- Nem tolerálja az MRI-vizsgálatokat.
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek minden olyan bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos a beteg számára a vizsgálatban való részvételt.
- Bármilyen jelentős klinikai rendellenességre vagy laboratóriumi leletre utaló bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos a beteg számára a vizsgálatban való részvételt.
- Minden olyan beteg, akiről ismert, hogy aktív hepatitis B-vel, hepatitis C-vel vagy humán immunhiány vírussal (HIV) szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
> 85%-os siker a protokoll szerint toborzott betegek sugárkezelésében és befejezésében
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFTsp194
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok