Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZ MRI VEZETETT SZTEREOTAKTIKUS ABLATÍV SUGÁRTERÁPIA (KÖZÉPSZEKCIÓ) MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI TANULMÁNYA (MIDSECTION)

2024. március 14. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust

AZ MRI VEZETETT SZTEREOTAKTIKUS ABLATÍV SUGÁRTERÁPIA MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI TANULMÁNYA

Annak megállapítására, hogy képesek vagyunk-e a gyakorlatban alkalmazni az erősen fókuszált, intenzív sugárzást a hasi régióban vagy a mellkasi üregben lévő daganatokra, miközben korlátozzuk a környező szervek dózisát egy nagy térerősségű MR-Linac segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A mellkas és a hasi daganatok SABR-ja a kis, lokalizált betegségben szenvedő betegek ellátásának standardjává válik. A közelmúltban megjelent publikációk és iránymutatások bizonyítékot szolgáltatnak a biztonságos, hatékony kezelési előírásokra a legtöbb ilyen daganatos helyen. Ez az útmutatás azonban röntgen alapú vezérlőrendszerek használatán alapul, funkcionális képalkotás vagy valós idejű adaptáció használata nélkül. Az MRI-vezérelt SABR lehetséges előnyeinek – ideértve a kiváló kezelési képalkotást, a kapuzást, a valós idejű adaptációt és a funkcionális vagy biológiai információk integrálását – vizsgálatára javasoljuk az MR-vezérelt SABR végrehajtását a megállapított útmutatások alapján. Ennek során képesek leszünk értékelni a páciens tapasztalatait (például az MR Linac jóval zajosabb, mint egy hagyományos kezelőgép), képesek leszünk képeket készíteni (kiegészítő sugárzás nélkül) a mozgás és a deformációk valós helyzetében történő lekérdezéséhez. ideje felmérni, hogy a valós idejű adaptációk előnyösek-e a betegek tapasztalatai és/vagy kimenetelei; képesek leszünk összehasonlítani a kiváló képalkotó géppel kezelt betegek eredményeit azokkal, akik ugyanazon (vagy hasonló) kezelésen estek át standard gépeken UKCAT adatbázisunk segítségével képesek leszünk (amennyiben a résztvevők beleegyezését kell adniuk), hogy kutatási képeket készítsünk a daganatról és a normál szövetfiziológiáról/biológiáról, és meghatározzuk, hogy ez az információ képes-e javítani a kezeléseket és/vagy előre jelezni a választ, és ha igen, hogyan. Ezen okok miatt fontos, hogy ezt a változtatást a gyakorlatban (röntgen-vezérelt SABR-ről MRI-vezérelt SABR-re) egy megfigyeléses klinikai vizsgálat keretein belül hajtsák végre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vagy hasi rákos, vagy központi elhelyezkedésű tüdőrákban szenvedő beteg, aki alkalmas SABR-re

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nincsenek MRI ellenjavallatok.
  2. Alkalmas hasi SABR-re az NHSE SABR Consortium irányelveinek megfelelően, vagy alkalmas központi tüdő SABR-re az RTOG irányelvek szerint.
  3. Tudjon tájékozott beleegyezést adni.
  4. Várható élettartam > 6 hónap.
  5. Összesen legfeljebb 3 kezelt oligmetasztatikus hely betegenként.
  6. Teljesítmény állapota ≤ 2.
  7. Hajlandó részt venni a nyomon követésen, és a leendő alapon legalább 1 évig gyűjteni a részleteket.

Kizárási kritériumok:

  1. Az MRI biztonsági szűrése után azonosított bármely MRI ellenjavallat, beleértve az MRI biztonsági szűrési űrlap kitöltését.
  2. Nem tolerálja az MRI-vizsgálatokat.
  3. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek minden olyan bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos a beteg számára a vizsgálatban való részvételt.
  4. Bármilyen jelentős klinikai rendellenességre vagy laboratóriumi leletre utaló bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos a beteg számára a vizsgálatban való részvételt.
  5. Minden olyan beteg, akiről ismert, hogy aktív hepatitis B-vel, hepatitis C-vel vagy humán immunhiány vírussal (HIV) szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
> 85%-os siker a protokoll szerint toborzott betegek sugárkezelésében és befejezésében
Időkeret: 30 hónap
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTsp194

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

3
Iratkozz fel