- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05903781
Hodnota ultrarychlé MRI prostaty u rakoviny prostaty
Význam ultrarychlé biparametrické MRI při hodnocení rakoviny prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prostaty je druhým nejčastějším typem rakoviny u mužů a pátou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se stalo nedílnou součástí klinického hodnocení rakoviny prostaty a je cenným nástrojem pro identifikaci cílových lézí pro následnou biopsii, provádění lokálního stagingu nádoru, poskytuje informace o přístupech aktivního sledování a může být také vhodné pro vyšetření prostaty. screening rakoviny.
Pro standardizaci interpretace a hlášení při MRI prostaty byl vyvinut skórovací systém PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System). PI-RADS hrál klíčovou roli v širokém přijetí MRI prostaty mezi radiology a urology po celém světě a stal se také nezbytnou součástí národních a mezinárodních klinických doporučení. To vedlo k výraznému nárůstu počtu MRI vyšetření prostaty provedených v posledních letech a očekává se, že se v příštích letech bude dále zvyšovat. Současná směrnice PI-RADS poskytuje komplexní technické pokyny pro získání MRI prostaty vedoucí k získání multiparametrického MRI (mpMRI), které obvykle vyžaduje přibližně 30 minut skenovacího času.
Vzhledem k tomu, že systémy zdravotní péče na celém světě čelí rostoucí poptávce a omezeným zdrojům, je potřeba identifikovat účinné a nákladově efektivní způsoby diagnostiky a léčby rakoviny prostaty. Bylo vyvinuto úsilí ke zkrácení doby trvání a snížení nákladů spojených se získáním a interpretací MRI prostaty, což vedlo k biparametrické MRI (bpMRI, vyloučení sekvencí s kontrastem) se zkráceným protokolem ve srovnání s konvenční mpMRI. Několik studií prokázalo vysokou diagnostickou přesnost zkrácené MRI prostaty pro detekci a dokonce stanovení stadia rakoviny prostaty ve srovnání s tradiční plnou mpMRI. Zrychlené protokoly proto mají potenciál zlepšit efektivitu a pohodlí pacienta, snížit náklady na zdravotní péči a zpřístupnit tuto techniku většímu počtu mužů. Nicméně i tyto zkrácené protokoly načítají dobu skenování asi 15-20 minut. Nedávný vývoj v technice MRI nyní umožňuje ještě rychlejší získávání snímků, ale k plnému odhalení výhod a omezení zrychlených nebo dokonce ultrarychlých protokolů MRI prostaty (doba skenování < 5 minut) před jejich začleněním do běžné klinické praxe je nutný další výzkum .
Účelem této studie je proto dále prozkoumat ultrarychlou bpMRI ve srovnání s konvenční úplnou mpMRI prostaty, abychom získali cenné poznatky o diagnostické výkonnosti, proveditelnosti a klinické užitečnosti této nově vznikající zobrazovací techniky a následně optimalizovali léčbu rakoviny prostaty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí klinicky indikované MR zobrazení prostaty
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (formulář informovaného souhlasu)
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Pacienti s kovovými nebo elektronickými implantáty, zařízeními nebo kovovými cizími tělesy, které nejsou kompatibilní s MRI (kardiostimulátor, šrapnel, kochleární implantáty, neurostimulátor nebo jiné implantáty nekompatibilní s MRI).
- Pacienti se známou hypersenzitivní reakcí na kontrastní látky pro MRI podstoupí vyšetření bez aplikace kontrastní látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost ultrarychlé bpMRI prostaty
Časové okno: 1,5 roku
|
Diagnostická přesnost ultrarychlé bpMRI prostaty
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ultra- Fast Prostate MRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .