- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05903781
Verdien av ultrarask prostata MR i prostatakreft
Verdien av ultrarask biparametrisk MR i vurderingen av prostatakreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den nest vanligste krefttypen blant menn og den femte ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall globalt. Magnetisk resonansavbildning (MRI) har blitt en integrert del av den kliniske vurderingen av prostatakreft og er et verdifullt verktøy for å identifisere mållesjoner for påfølgende biopsi, utføre lokal tumorstadieinndeling, gi informasjon om aktive overvåkingstilnærminger, og kan også være kvalifisert for prostata. kreftscreening.
For å standardisere tolkningen og rapporteringen i prostata MR, har PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System) skåringssystemet blitt utviklet. PI-RADS har spilt en avgjørende rolle i den utbredte bruken av prostata MR blant radiologer og urologer over hele verden, og har også blitt en viktig del av nasjonale og internasjonale kliniske retningslinjer. Dette har resultert i en merkbar økning i antall prostata MR-undersøkelser utført de siste årene, og forventes å øke ytterligere i løpet av de neste årene. Den nåværende PI-RADS-retningslinjen gir omfattende tekniske instruksjoner om anskaffelse av prostata MR som fører til anskaffelse av en multiparametrisk MR (mpMRI) som vanligvis krever rundt 30 minutters skannetid.
Ettersom helsesystemer over hele verden møter økende etterspørsel og begrensede ressurser, er det behov for å identifisere effektive og kostnadseffektive måter å diagnostisere og behandle prostatakreft. Det er gjort forsøk på å redusere varigheten og utgiftene forbundet med innhenting og tolkning av prostata MR, noe som fører til en biparametrisk MR (bpMRI, ekskludering av kontrastforsterkede sekvenser) med en forkortet protokoll sammenlignet med den konvensjonelle mpMRI. Flere studier har vist den høye diagnostiske nøyaktigheten til forkortet prostata MR for å oppdage og til og med iscenesette prostatakreft sammenlignet med tradisjonell full mpMRI. De akselererte protokollene har derfor potensial til å forbedre effektiviteten og pasientkomforten, redusere helsekostnader og gjøre denne teknikken tilgjengelig for flere menn. Likevel påløper selv disse forkortede protokollene en skannetid på ca. 15-20 minutter. Nyere utviklinger innen MR-teknikk tillater nå enda raskere bildeopptak, men mer forskning er nødvendig for fullt ut å få frem fordelene og begrensningene ved akselererte eller til og med ultraraske prostata MR-protokoller (skanningstid < 5 minutter) før de innlemmes i rutinemessig klinisk praksis .
Formålet med denne studien er derfor å utforske ultrarask bpMRI ytterligere sammenlignet med konvensjonell full mpMRI av prostata for å få verdifull innsikt i den diagnostiske ytelsen, gjennomførbarheten og den kliniske nytten av denne fremvoksende avbildningsteknikken og følgelig optimalisere behandling av prostatakreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår klinisk indisert MR-avbildning av prostata
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (skjema for informert samtykke)
- Pasienter ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, for eksempel på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltakeren
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Pasienter med ikke-MRI-kompatible metalliske eller elektroniske implantater, enheter eller metalliske fremmedlegemer (hjertepacemaker, splitter, cochlea-implantater, nevrostimulator eller andre ikke-MRI-kompatible implantater).
- Pasienter med kjente overfølsomhetsreaksjoner mot MR-kontrastmidler vil gjennomgå undersøkelsen uten påføring av kontrastmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av ultrarask bpMRI av prostata
Tidsramme: 1,5 år
|
Diagnostisk nøyaktighet av ultrarask bpMRI av prostata
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ultra- Fast Prostate MRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .