- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05903781
Ultranopean eturauhasen MRI:n arvo eturauhassyövässä
Ultranopean biparametrisen MRI:n arvo eturauhassyövän arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on miesten toiseksi yleisin syöpätyyppi ja viidenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Magneettiresonanssikuvauksesta (MRI) on tullut olennainen osa eturauhassyövän kliinistä arviointia, ja se on arvokas työkalu kohdevaurioiden tunnistamiseen myöhempää biopsiaa varten, paikallisen kasvainvaiheen määrittämisessä, tiedon tarjoamisessa aktiivisista seurantamenetelmistä ja saattaa myös olla kelvollinen eturauhasen tutkimiseen. syövän seulonta.
Eturauhasen MRI:n tulkinnan ja raportoinnin standardoimiseksi on kehitetty PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System) -pisteytysjärjestelmä. PI-RADS:llä on ollut ratkaiseva rooli eturauhasen MRI:n laajassa käyttöönotossa radiologien ja urologien keskuudessa maailmanlaajuisesti, ja siitä on myös tullut olennainen osa kansallisia ja kansainvälisiä kliinisiä ohjeita. Tämä on johtanut huomattavaan nousuun eturauhasen MRI-tutkimusten määrässä viime vuosina, ja sen odotetaan kasvavan edelleen seuraavina vuosina. Nykyinen PI-RADS-ohje sisältää kattavat tekniset ohjeet eturauhasen MRI:n hankkimiseen, mikä johtaa moniparametrisen MRI:n (mpMRI) hankintaan, joka vaatii tyypillisesti noin 30 minuuttia skannausaikaa.
Koska terveydenhuoltojärjestelmät ympäri maailmaa kohtaavat kasvavan kysynnän ja rajalliset resurssit, on löydettävä tehokkaita ja kustannustehokkaita tapoja diagnosoida ja hoitaa eturauhassyöpää. Eturauhasen MRI-tutkimukseen ja -tulkintaan liittyviä kestoa ja kustannuksia on pyritty vähentämään, mikä on johtanut kaksiparametriseen MRI:hen (bpMRI, kontrastitehostettujen sekvenssien poissulkeminen) lyhennetyllä protokollalla verrattuna tavanomaiseen mpMRI:hen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet lyhennetyn eturauhasen MRI:n korkean diagnostisen tarkkuuden eturauhassyövän havaitsemisessa ja jopa vaiheittamisessa verrattuna perinteiseen täysimääräiseen mpMRI:hen. Nopeutetut protokollat voivat siksi parantaa tehokkuutta ja potilaiden mukavuutta, vähentää terveydenhuollon kustannuksia ja tehdä tästä tekniikasta useamman miesten saatavilla. Tästä huolimatta jopa nämä lyhennetyt protokollat keräävät noin 15-20 minuutin skannausajan. MRI-tekniikan viimeaikainen kehitys mahdollistaa nyt entistä nopeamman kuvanoton, mutta lisää tutkimusta tarvitaan, jotta nopeutetun tai jopa ultranopean eturauhasen MRI-protokollan edut ja rajoitukset saadaan täysin selville (skannausaika < 5 minuuttia) ennen niiden sisällyttämistä rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia edelleen ultranopeaa bpMRI:tä verrattuna tavanomaiseen eturauhasen täyteen mpMRI-tutkimukseen, jotta saadaan arvokkaita näkemyksiä tämän nousevan kuvantamistekniikan diagnostisesta suorituskyvystä, toteutettavuudesta ja kliinisestä käyttökelpoisuudesta ja siten optimoida eturauhassyövän hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu eturauhasen MR-kuvaus
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (tietoinen suostumuslomake)
- Potilaat ≥18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Potilaat, joilla on ei-MRI-yhteensopivia metallisia tai elektronisia implantteja, laitteita tai metallisia vieraita esineitä (sydämen sydämentahdistin, sirpaleita, simpukanimplantteja, neurostimulaattoria tai muita ei-MRI-yhteensopivia implantteja).
- Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktioita MRI-varjoaineille, käydään tutkimuksessa ilman varjoainetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen ultranopean bpMRI:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Eturauhasen ultranopean bpMRI:n diagnostinen tarkkuus
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ultra- Fast Prostate MRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .