- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05903781
Valore della risonanza magnetica prostatica ultraveloce nel cancro alla prostata
Valore della risonanza magnetica biparametrica ultraveloce nella valutazione del cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è il secondo tipo di cancro più comune tra gli uomini e la quinta causa principale di decessi correlati al cancro a livello globale. La risonanza magnetica per immagini (MRI) è diventata parte integrante della valutazione clinica del cancro alla prostata ed è uno strumento prezioso per identificare le lesioni bersaglio per la successiva biopsia, eseguire la stadiazione locale del tumore, fornire informazioni sugli approcci di sorveglianza attiva e potrebbe anche essere ammissibile per la prostata screening del cancro.
Per standardizzare l'interpretazione e la segnalazione nella risonanza magnetica della prostata, è stato sviluppato il sistema di punteggio PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System). PI-RADS ha svolto un ruolo cruciale nell'adozione diffusa della risonanza magnetica della prostata tra radiologi e urologi in tutto il mondo ed è diventata anche una parte essenziale delle linee guida cliniche nazionali e internazionali. Ciò ha comportato un notevole aumento del numero di esami di risonanza magnetica della prostata condotti negli ultimi anni e si prevede che aumenterà ulteriormente nei prossimi anni. La presente linea guida PI-RADS fornisce istruzioni tecniche complete sull'acquisizione della risonanza magnetica della prostata che porta all'acquisizione di una risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) che richiede in genere circa 30 minuti di tempo di scansione.
Poiché i sistemi sanitari di tutto il mondo devono affrontare una domanda crescente e risorse limitate, è necessario identificare modi efficienti ed economici per diagnosticare e curare il cancro alla prostata. Sono stati compiuti sforzi per ridurre la durata e le spese associate all'acquisizione e all'interpretazione della risonanza magnetica della prostata, portando a una risonanza magnetica biparametrica (bpMRI, esclusione delle sequenze con mezzo di contrasto) con un protocollo abbreviato rispetto alla mpMRI convenzionale. Diversi studi hanno dimostrato l'elevata accuratezza diagnostica della risonanza magnetica prostatica abbreviata per il rilevamento e persino la stadiazione del cancro alla prostata rispetto alla tradizionale mpMRI completa. I protocolli accelerati hanno quindi il potenziale per migliorare l'efficienza e il comfort del paziente, per ridurre i costi sanitari e rendere questa tecnica accessibile a più uomini. Tuttavia, anche questi protocolli abbreviati accumulano un tempo di scansione di circa 15-20 minuti. I recenti sviluppi nella tecnica della risonanza magnetica ora consentono acquisizioni di immagini ancora più veloci, ma sono necessarie ulteriori ricerche per cogliere appieno i vantaggi e i limiti dei protocolli di risonanza magnetica della prostata accelerata o addirittura ultraveloce (tempo di scansione <5 min) prima di incorporarli nella pratica clinica di routine .
Lo scopo di questo studio è quindi quello di esplorare ulteriormente la bpMRI ultraveloce rispetto alla mpMRI completa convenzionale della prostata per ottenere preziose informazioni sulle prestazioni diagnostiche, la fattibilità e l'utilità clinica di questa tecnica di imaging emergente e di conseguenza ottimizzare la gestione del cancro alla prostata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
ZH
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Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a RM clinicamente indicata della prostata
- Consenso informato come documentato dalla firma (Modulo di consenso informato)
- Pazienti di età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- Pazienti con impianti metallici o elettronici non compatibili con la risonanza magnetica, dispositivi o corpi estranei metallici (pacemaker cardiaco, schegge, impianti della coclea, neurostimolatore o altri impianti non compatibili con la risonanza magnetica).
- I pazienti con note reazioni di ipersensibilità ai mezzi di contrasto MRI saranno sottoposti all'esame senza l'applicazione di un mezzo di contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica della bpMRI ultraveloce della prostata
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Precisione diagnostica della bpMRI ultraveloce della prostata
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ultra- Fast Prostate MRI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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