- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05903781
Wert der ultraschnellen Prostata-MRT bei Prostatakrebs
Wert der ultraschnellen biparametrischen MRT bei der Beurteilung von Prostatakrebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebsart bei Männern und die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist zu einem integralen Bestandteil der klinischen Beurteilung von Prostatakrebs geworden und stellt ein wertvolles Instrument zur Identifizierung von Zielläsionen für eine anschließende Biopsie, zur Durchführung eines lokalen Tumor-Stagings, zur Bereitstellung von Informationen zu aktiven Überwachungsansätzen und möglicherweise auch zur Behandlung von Prostatakrebs dar Krebsvorsorge.
Um die Interpretation und Befundung in der Prostata-MRT zu standardisieren, wurde das Scoring-System PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System) entwickelt. PI-RADS hat eine entscheidende Rolle bei der weit verbreiteten Einführung der Prostata-MRT bei Radiologen und Urologen weltweit gespielt und ist auch zu einem wesentlichen Bestandteil nationaler und internationaler klinischer Leitlinien geworden. Dies hat in den letzten Jahren zu einem deutlichen Anstieg der Zahl der durchgeführten Prostata-MRT-Untersuchungen geführt und wird in den nächsten Jahren voraussichtlich weiter zunehmen. Die vorliegende PI-RADS-Leitlinie bietet umfassende technische Anweisungen zur Aufnahme einer Prostata-MRT, die zur Aufnahme einer multiparametrischen MRT (mpMRT) führt, die typischerweise etwa 30 Minuten Scanzeit erfordert.
Da die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt mit einer steigenden Nachfrage und begrenzten Ressourcen konfrontiert sind, besteht die Notwendigkeit, effiziente und kostengünstige Wege zur Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs zu finden. Es wurden Anstrengungen unternommen, um die Dauer und die Kosten für die Erfassung und Interpretation von Prostata-MRTs zu reduzieren, was zu einer biparametrischen MRT (bpMRT, Ausschluss kontrastverstärkter Sequenzen) mit einem im Vergleich zur herkömmlichen mpMRT verkürzten Protokoll führte. Mehrere Studien haben die hohe diagnostische Genauigkeit der verkürzten Prostata-MRT zur Erkennung und sogar Stadieneinteilung von Prostatakrebs im Vergleich zur herkömmlichen vollständigen mpMRT nachgewiesen. Die beschleunigten Protokolle haben daher das Potenzial, die Effizienz und den Patientenkomfort zu verbessern, die Gesundheitskosten zu senken und diese Technik mehr Männern zugänglich zu machen. Dennoch entsteht selbst bei diesen verkürzten Protokollen eine Scanzeit von etwa 15–20 Minuten. Jüngste Entwicklungen in der MRT-Technik ermöglichen jetzt noch schnellere Bildaufnahmen, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Vorteile und Grenzen beschleunigter oder sogar ultraschneller Prostata-MRT-Protokolle (Scanzeit < 5 Minuten) vollständig zu ermitteln, bevor sie in die routinemäßige klinische Praxis integriert werden .
Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die ultraschnelle bpMRT im Vergleich zur herkömmlichen vollständigen mpMRT der Prostata weiter zu untersuchen, um wertvolle Einblicke in die diagnostische Leistung, Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen dieser neuen Bildgebungstechnik zu gewinnen und folglich das Prostatakrebsmanagement zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Andreas Hötker, MD
- E-Mail: andreas.hoetker@usz.ch
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Hauptermittler:
- Andreas Hötker, MD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer klinisch indizierten MRT-Bildgebung der Prostata unterziehen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Formular der Einverständniserklärung)
- Patienten ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
- Patienten mit nicht MRT-kompatiblen metallischen oder elektronischen Implantaten, Geräten oder metallischen Fremdkörpern (Herzschrittmacher, Schrapnell, Cochlea-Implantate, Neurostimulator oder andere nicht MRT-kompatible Implantate).
- Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf MRT-Kontrastmittel werden ohne Kontrastmittelgabe untersucht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit der ultraschnellen bpMRT der Prostata
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Diagnostische Genauigkeit der ultraschnellen bpMRT der Prostata
|
1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ultra- Fast Prostate MRI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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