- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05903781
Værdien af ultrahurtig prostata MR i prostatakræft
Værdien af ultrahurtig biparametrisk MR i vurderingen af prostatacancer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den næsthyppigste kræfttype blandt mænd og den femte hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald globalt. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er blevet en integreret del af den kliniske vurdering af prostatacancer og er et værdifuldt værktøj til at identificere mållæsioner til efterfølgende biopsi, udføre lokal tumorstadieinddeling, give information om aktive overvågningsmetoder og kan også være berettiget til prostata. kræftscreening.
For at standardisere fortolkningen og rapporteringen i prostata MR er scoresystemet PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System) blevet udviklet. PI-RADS har spillet en afgørende rolle i den udbredte anvendelse af prostata MR blandt radiologer og urologer verden over og er også blevet en væsentlig del af nationale og internationale kliniske retningslinjer. Dette har resulteret i en markant stigning i antallet af prostata MR-undersøgelser udført i de senere år og forventes at stige yderligere i løbet af de næste år. Den nuværende PI-RADS-retningslinje giver omfattende tekniske instruktioner om erhvervelse af prostata-MR, der fører til erhvervelse af en multiparametrisk MR (mpMRI), der typisk kræver omkring 30 minutters scanningstid.
Da sundhedssystemer rundt om i verden står over for stigende efterspørgsel og begrænsede ressourcer, er der behov for at identificere effektive og omkostningseffektive måder at diagnosticere og behandle prostatakræft på. Der er gjort bestræbelser på at reducere varigheden og udgifterne forbundet med prostata-MR-optagelse og -tolkning, hvilket fører til en biparametrisk MR (bpMRI, udelukkelse af kontrastforstærkede sekvenser) med en forkortet protokol sammenlignet med den konventionelle mpMRI. Adskillige undersøgelser har vist den høje diagnostiske nøjagtighed af forkortet prostata MR til at påvise og endda iscenesætte prostatacancer sammenlignet med traditionel fuld mpMRI. De accelererede protokoller har derfor potentialet til at forbedre effektiviteten og patientkomforten, reducere sundhedsomkostningerne og gøre denne teknik tilgængelig for flere mænd. Ikke desto mindre opnår selv disse forkortede protokoller en scanningstid på omkring 15-20 minutter. Den seneste udvikling inden for MR-teknik giver nu mulighed for endnu hurtigere billedoptagelser, men mere forskning er nødvendig for fuldt ud at fremkalde fordelene og begrænsningerne ved accelererede eller endda ultrahurtige prostata MR-protokoller (scanningstid < 5 min), før de inkorporeres i rutinemæssig klinisk praksis .
Formålet med denne undersøgelse er derfor yderligere at udforske ultrahurtig bpMRI sammenlignet med konventionel fuld mpMRI af prostata for at opnå værdifuld indsigt i den diagnostiske ydeevne, gennemførlighed og klinisk anvendelighed af denne nye billeddannelsesteknik og dermed optimere håndteringen af prostatacancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår klinisk indiceret MR-billeddannelse af prostata
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (formular for informeret samtykke)
- Patienter ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- Patienter med ikke-MRI-kompatible metalliske eller elektroniske implantater, enheder eller metalliske fremmedlegemer (pacemaker, granatsplinter, cochleaimplantater, neurostimulator eller andre ikke-MRI-kompatible implantater).
- Patienter med kendte overfølsomhedsreaktioner over for MR-kontrastmidler vil gennemgå undersøgelsen uden påføring af kontrastmiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af ultrahurtig bpMRI af prostata
Tidsramme: 1,5 år
|
Diagnostisk nøjagtighed af ultrahurtig bpMRI af prostata
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ultra- Fast Prostate MRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .