- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05903781
Wartość ultraszybkiego MRI prostaty w raku prostaty
Wartość ultraszybkiego biparametrycznego rezonansu magnetycznego w ocenie raka prostaty
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest drugim najczęściej występującym typem nowotworu wśród mężczyzn i piątą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stało się integralną częścią oceny klinicznej raka gruczołu krokowego i jest cennym narzędziem do identyfikacji docelowych zmian do późniejszej biopsji, przeprowadzania miejscowej oceny zaawansowania nowotworu, dostarczania informacji na temat metod aktywnego nadzoru, a także może kwalifikować się do prostaty badania przesiewowe w kierunku raka.
Aby ustandaryzować interpretację i raportowanie w MRI prostaty, opracowano system punktacji PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System). PI-RADS odegrał kluczową rolę w powszechnym stosowaniu MRI prostaty wśród radiologów i urologów na całym świecie, a także stał się istotną częścią krajowych i międzynarodowych wytycznych klinicznych. Doprowadziło to do znacznego wzrostu liczby badań MRI prostaty przeprowadzonych w ostatnich latach i oczekuje się dalszego wzrostu w następnych latach. Niniejsze wytyczne PI-RADS zawierają obszerne instrukcje techniczne dotyczące akwizycji MRI prostaty, prowadzące do akwizycji wieloparametrycznego MRI (mpMRI), które zazwyczaj wymaga około 30 minut czasu skanowania.
Ponieważ systemy opieki zdrowotnej na całym świecie stają w obliczu rosnącego zapotrzebowania i ograniczonych zasobów, istnieje potrzeba określenia skutecznych i opłacalnych sposobów diagnozowania i leczenia raka prostaty. Podjęto wysiłki w celu skrócenia czasu trwania i kosztów związanych z akwizycją i interpretacją MRI prostaty, co doprowadziło do dwuparametrycznego MRI (bpMRI, wykluczenie sekwencji ze wzmocnionym kontrastem) ze skróconym protokołem w porównaniu z konwencjonalnym mpMRI. Kilka badań wykazało wysoką dokładność diagnostyczną skróconego MRI prostaty w wykrywaniu, a nawet ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty w porównaniu z tradycyjnym pełnym mpMRI. Przyspieszone protokoły mogą zatem poprawić wydajność i komfort pacjentów, obniżyć koszty opieki zdrowotnej i udostępnić tę technikę większej liczbie mężczyzn. Niemniej jednak nawet te skrócone protokoły generują czas skanowania wynoszący około 15-20 minut. Ostatnie osiągnięcia w technice MRI pozwalają teraz na jeszcze szybsze uzyskiwanie obrazów, ale konieczne są dalsze badania, aby w pełni wydobyć zalety i ograniczenia przyspieszonych lub nawet ultraszybkich protokołów MRI prostaty (czas skanowania < 5 min) przed włączeniem ich do rutynowej praktyki klinicznej .
Celem tego badania jest zatem dalsze zbadanie ultraszybkiego bpMRI w porównaniu z konwencjonalnym pełnym mpMRI prostaty, aby uzyskać cenny wgląd w wydajność diagnostyczną, wykonalność i użyteczność kliniczną tej nowej techniki obrazowania, aw konsekwencji zoptymalizować leczenie raka prostaty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani klinicznie wskazanemu obrazowaniu MR gruczołu krokowego
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody)
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Pacjenci z metalowymi lub elektronicznymi implantami, urządzeniami lub metalowymi ciałami obcymi niekompatybilnymi z MRI (rozrusznik serca, odłamki, implanty ślimakowe, neurostymulator lub inne implanty niekompatybilne z MRI).
- Pacjenci ze stwierdzoną reakcją nadwrażliwości na środki kontrastowe MRI zostaną poddani badaniu bez podania środka kontrastowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna ultraszybkiego bpMRI prostaty
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Dokładność diagnostyczna ultraszybkiego bpMRI prostaty
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ultra- Fast Prostate MRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .