Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomické a funkční hodnocení ex-vivo koronární perfuze (ECHORONEX)

6. června 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Transplantace srdce je zlatým standardem léčby pokročilého srdečního selhání s mírou přežití > 60 % po 10 letech. Aktivita transplantací srdce má ve Francii od roku 2017 tendenci výrazně klesat, přičemž podle zprávy Agence de la Biomédecine (La Plaine-Saint-Denis, Francie, https://rams.agence-biomedecine.fr) došlo k -5 % transplantací ročně ). Kritéria výběru štěpů byla v posledních dvou desetiletích rozšířena, zejména průměrný věk dárce, který v současnosti ve Francii přesahuje 50 let. Tito dárci s rozšířenými kritérii jsou více vystaveni riziku získaných koronárních lézí. Současné indikace pro dárcovskou koronarografii jsou věk >55 nebo >45 s minimálně dvěma kardiovaskulárními rizikovými faktory, ale provádí se pouze u třetiny těchto případů. Koronarografie by zvýšila šance na přijetí štěpu o 9 %.

Současně jsou některé transplantace srdce odmítnuty pro nedostatek kompletního funkčního hodnocení nebo pro středně těžkou dysfunkci levé komory. U katecholaminergní stresové kardiomyopatie je dysfunkce levé komory reverzibilní, ale kinetiku jejího zotavení je obtížné předvídat. Ex vivo resuscitace těchto štěpů na perfuzním přístroji by mohla umožnit funkční obnovu a přijetí těchto štěpů k transplantaci. Tento přístup by mohl být také aplikován na jiné srdeční štěpy odebrané od dárců s rozšířenými kritérii, jako je prodloužená srdeční zástava.

Konzervace štěpů na perfuzních strojích ex vivo zaznamenala v posledním desetiletí značný růst. Organ Care System (OCS, TransMedics, Andover, USA) je v současné době jediným přenosným perfuzním přístrojem dostupným a uváděným na trh pro klinické použití se zkušenostmi s více než 1000 transplantacemi po celém světě. Technologie OCS je založena na izolované ex vivo perfuzi srdce normotermní krví v Langendorffově módu (retrográdní perfuze aorty). Tato transportovatelná platforma umožňuje metabolické hodnocení štěpu na základě koncentrace cirkulujícího laktátu v perfuzátu, což je kritérium životaschopnosti a "transplantability". Cíle této alternativní metody ke statické hypotermické konzervaci srdečních štěpů jsou trojí: 1) prodloužit dobu uchování srdečního štěpu; 2) k posouzení životaschopnosti štěpu před transplantací; 3) k resuscitaci srdečního štěpu odebraného po řízené zástavě oběhu (Maastricht 3).

Od února 2019 bylo na OCS ve Francii umístěno 31 srdečních štěpů díky implementaci perfuzního programu ex vivo ve fakultních nemocnicích Lille a Rennes a v nemocnici Marie Lannelongue. Naše předběžné výsledky byly nedávno přijaty k publikaci. V tomto výzkumném projektu navrhujeme analyzovat v reálném čase kvalitu koronární perfuze pomocí vaskuloskopie na izolovaných lidských srdcích umístěných na OCS a dát toto anatomické a funkční posouzení do souvislosti s výsledky transplantace srdce.

Vaskuloskopie je skutečně inovativním neinvazivním zobrazovacím přístupem, který nikdy předtím nebyl v kardiovaskulární oblasti aplikován. Naším cílem je ověřit tuto technologii při hodnocení kvality perfuze myokardu u strojově perfundovaného štěpu čekajícího na transplantaci, a to korelací získaného signálu s parametry perfuze na OCS (koronární průtok, střední aortální tlak, arteriální a venózní laktát) a také na transplantaci výsledky (míra primárního selhání štěpu, míra přežití příjemce jeden měsíc po transplantaci). Parametry perfuze myokardu nebyly dosud nikdy korelovány s výsledky transplantace srdce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient jde na transplantaci srdce s transplantací srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělý pacient jdoucí na transplantaci srdce s transplantací srdce na perfuzním přístroji ex vivo.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient proti účasti ve studii.
  • Nezletilý pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost koronárních lézí identifikovaných vaskuloskopií
Časové okno: 1 DEN
1 DEN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02579-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit