- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05904678
Anatomické a funkční hodnocení ex-vivo koronární perfuze (ECHORONEX)
Transplantace srdce je zlatým standardem léčby pokročilého srdečního selhání s mírou přežití > 60 % po 10 letech. Aktivita transplantací srdce má ve Francii od roku 2017 tendenci výrazně klesat, přičemž podle zprávy Agence de la Biomédecine (La Plaine-Saint-Denis, Francie, https://rams.agence-biomedecine.fr) došlo k -5 % transplantací ročně ). Kritéria výběru štěpů byla v posledních dvou desetiletích rozšířena, zejména průměrný věk dárce, který v současnosti ve Francii přesahuje 50 let. Tito dárci s rozšířenými kritérii jsou více vystaveni riziku získaných koronárních lézí. Současné indikace pro dárcovskou koronarografii jsou věk >55 nebo >45 s minimálně dvěma kardiovaskulárními rizikovými faktory, ale provádí se pouze u třetiny těchto případů. Koronarografie by zvýšila šance na přijetí štěpu o 9 %.
Současně jsou některé transplantace srdce odmítnuty pro nedostatek kompletního funkčního hodnocení nebo pro středně těžkou dysfunkci levé komory. U katecholaminergní stresové kardiomyopatie je dysfunkce levé komory reverzibilní, ale kinetiku jejího zotavení je obtížné předvídat. Ex vivo resuscitace těchto štěpů na perfuzním přístroji by mohla umožnit funkční obnovu a přijetí těchto štěpů k transplantaci. Tento přístup by mohl být také aplikován na jiné srdeční štěpy odebrané od dárců s rozšířenými kritérii, jako je prodloužená srdeční zástava.
Konzervace štěpů na perfuzních strojích ex vivo zaznamenala v posledním desetiletí značný růst. Organ Care System (OCS, TransMedics, Andover, USA) je v současné době jediným přenosným perfuzním přístrojem dostupným a uváděným na trh pro klinické použití se zkušenostmi s více než 1000 transplantacemi po celém světě. Technologie OCS je založena na izolované ex vivo perfuzi srdce normotermní krví v Langendorffově módu (retrográdní perfuze aorty). Tato transportovatelná platforma umožňuje metabolické hodnocení štěpu na základě koncentrace cirkulujícího laktátu v perfuzátu, což je kritérium životaschopnosti a "transplantability". Cíle této alternativní metody ke statické hypotermické konzervaci srdečních štěpů jsou trojí: 1) prodloužit dobu uchování srdečního štěpu; 2) k posouzení životaschopnosti štěpu před transplantací; 3) k resuscitaci srdečního štěpu odebraného po řízené zástavě oběhu (Maastricht 3).
Od února 2019 bylo na OCS ve Francii umístěno 31 srdečních štěpů díky implementaci perfuzního programu ex vivo ve fakultních nemocnicích Lille a Rennes a v nemocnici Marie Lannelongue. Naše předběžné výsledky byly nedávno přijaty k publikaci. V tomto výzkumném projektu navrhujeme analyzovat v reálném čase kvalitu koronární perfuze pomocí vaskuloskopie na izolovaných lidských srdcích umístěných na OCS a dát toto anatomické a funkční posouzení do souvislosti s výsledky transplantace srdce.
Vaskuloskopie je skutečně inovativním neinvazivním zobrazovacím přístupem, který nikdy předtím nebyl v kardiovaskulární oblasti aplikován. Naším cílem je ověřit tuto technologii při hodnocení kvality perfuze myokardu u strojově perfundovaného štěpu čekajícího na transplantaci, a to korelací získaného signálu s parametry perfuze na OCS (koronární průtok, střední aortální tlak, arteriální a venózní laktát) a také na transplantaci výsledky (míra primárního selhání štěpu, míra přežití příjemce jeden měsíc po transplantaci). Parametry perfuze myokardu nebyly dosud nikdy korelovány s výsledky transplantace srdce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient jdoucí na transplantaci srdce s transplantací srdce na perfuzním přístroji ex vivo.
Kritéria vyloučení:
- Pacient proti účasti ve studii.
- Nezletilý pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost koronárních lézí identifikovaných vaskuloskopií
Časové okno: 1 DEN
|
1 DEN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02579-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .