- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05904678
Evaluación Anatómica y Funcional de la Perfusión Coronaria Ex-vivo (ECHORONEX)
El trasplante de corazón es el tratamiento estándar de oro para la insuficiencia cardíaca avanzada, con una tasa de supervivencia >60% a los 10 años. La actividad de trasplante de corazón ha tendido a disminuir significativamente en Francia desde 2017, con -5% de trasplantes por año según el informe de la Agence de la Biomédecine (La Plaine-Saint-Denis, Francia, https://rams.agence-biomedecine.fr ). Los criterios de selección de injertos se han ampliado en las últimas dos décadas, en particular la edad media de los donantes, que actualmente supera los 50 años en Francia. Estos donantes con criterios ampliados están más expuestos al riesgo de lesiones coronarias adquiridas. Las indicaciones actuales para la angiografía coronaria del donante son edad > 55 o > 45 años con al menos dos factores de riesgo cardiovascular, pero se realiza solo en un tercio de estos casos. La angiografía coronaria aumentaría las posibilidades de aceptación del injerto en un 9%.
Al mismo tiempo, algunos trasplantes de corazón son rechazados por falta de una evaluación funcional completa, o porque presentan una disfunción ventricular izquierda moderada. En la miocardiopatía de estrés catecolaminérgica, la disfunción ventricular izquierda es reversible, pero su cinética de recuperación es difícil de predecir. La reanimación ex vivo de estos injertos en una máquina de perfusión podría permitir la recuperación funcional y la aceptación de estos injertos para trasplante. Este enfoque también podría aplicarse a otros injertos cardíacos extraídos de donantes con criterios ampliados, como un paro cardíaco prolongado.
La preservación de injertos en máquinas de perfusión ex vivo ha disfrutado de un crecimiento considerable durante la última década. El Organ Care System (OCS, TransMedics, Andover, EE. UU.) es actualmente la única máquina de perfusión transportable disponible y comercializada para uso clínico, con una experiencia de más de 1000 trasplantes en todo el mundo. La tecnología OCS se basa en la perfusión ex vivo aislada del corazón con sangre normotérmica en modo Langendorff (perfusión aórtica retrógrada). Esta plataforma transportable permite la evaluación metabólica del injerto en base a la concentración de lactato circulante en el perfundido, criterio de viabilidad y “trasplantabilidad”. Los objetivos de este método alternativo a la conservación hipotérmica estática de injertos cardíacos son tres: 1) prolongar el tiempo de conservación del injerto cardíaco; 2) evaluar la viabilidad del injerto antes del trasplante; 3) para resucitar un injerto de corazón extraído después de un paro circulatorio controlado (Maastricht 3).
Desde febrero de 2019, se han colocado 31 injertos cardíacos en OCS en Francia gracias a la implementación de un programa de perfusión ex vivo en los hospitales universitarios de Lille y Rennes, y el Hospital Marie Lannelongue. Nuestros resultados preliminares han sido recientemente aceptados para su publicación. En este proyecto de investigación, nos proponemos analizar en tiempo real la calidad de la perfusión coronaria mediante vasculoscopia en corazones humanos aislados colocados en OCS, y poner en perspectiva esta evaluación anatómica y funcional con los resultados del trasplante cardíaco.
De hecho, la vasculoscopía es un enfoque innovador de imágenes no invasivas que nunca antes se había aplicado en el campo cardiovascular. Nuestro objetivo es validar esta tecnología en la evaluación de la calidad de la perfusión miocárdica del injerto perfundido por máquina en espera de trasplante, correlacionando la señal obtenida con los parámetros de perfusión en OCS (flujo coronario, presión aórtica media, lactato arterial y venoso) así como con el trasplante resultados (tasa de fracaso del injerto primario, tasa de supervivencia del receptor un mes después del trasplante). Los parámetros de perfusión miocárdica nunca se han correlacionado con los resultados del trasplante de corazón hasta la fecha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto que va a trasplante cardíaco con trasplante cardíaco en máquina de perfusión ex vivo.
Criterio de exclusión:
- Paciente que se opone a la participación en el estudio.
- Paciente menor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de lesiones coronarias identificadas por vasculoscopia
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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1 DÍA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02579-32
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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