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Evaluación Anatómica y Funcional de la Perfusión Coronaria Ex-vivo (ECHORONEX)

6 de junio de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

El trasplante de corazón es el tratamiento estándar de oro para la insuficiencia cardíaca avanzada, con una tasa de supervivencia >60% a los 10 años. La actividad de trasplante de corazón ha tendido a disminuir significativamente en Francia desde 2017, con -5% de trasplantes por año según el informe de la Agence de la Biomédecine (La Plaine-Saint-Denis, Francia, https://rams.agence-biomedecine.fr ). Los criterios de selección de injertos se han ampliado en las últimas dos décadas, en particular la edad media de los donantes, que actualmente supera los 50 años en Francia. Estos donantes con criterios ampliados están más expuestos al riesgo de lesiones coronarias adquiridas. Las indicaciones actuales para la angiografía coronaria del donante son edad > 55 o > 45 años con al menos dos factores de riesgo cardiovascular, pero se realiza solo en un tercio de estos casos. La angiografía coronaria aumentaría las posibilidades de aceptación del injerto en un 9%.

Al mismo tiempo, algunos trasplantes de corazón son rechazados por falta de una evaluación funcional completa, o porque presentan una disfunción ventricular izquierda moderada. En la miocardiopatía de estrés catecolaminérgica, la disfunción ventricular izquierda es reversible, pero su cinética de recuperación es difícil de predecir. La reanimación ex vivo de estos injertos en una máquina de perfusión podría permitir la recuperación funcional y la aceptación de estos injertos para trasplante. Este enfoque también podría aplicarse a otros injertos cardíacos extraídos de donantes con criterios ampliados, como un paro cardíaco prolongado.

La preservación de injertos en máquinas de perfusión ex vivo ha disfrutado de un crecimiento considerable durante la última década. El Organ Care System (OCS, TransMedics, Andover, EE. UU.) es actualmente la única máquina de perfusión transportable disponible y comercializada para uso clínico, con una experiencia de más de 1000 trasplantes en todo el mundo. La tecnología OCS se basa en la perfusión ex vivo aislada del corazón con sangre normotérmica en modo Langendorff (perfusión aórtica retrógrada). Esta plataforma transportable permite la evaluación metabólica del injerto en base a la concentración de lactato circulante en el perfundido, criterio de viabilidad y “trasplantabilidad”. Los objetivos de este método alternativo a la conservación hipotérmica estática de injertos cardíacos son tres: 1) prolongar el tiempo de conservación del injerto cardíaco; 2) evaluar la viabilidad del injerto antes del trasplante; 3) para resucitar un injerto de corazón extraído después de un paro circulatorio controlado (Maastricht 3).

Desde febrero de 2019, se han colocado 31 injertos cardíacos en OCS en Francia gracias a la implementación de un programa de perfusión ex vivo en los hospitales universitarios de Lille y Rennes, y el Hospital Marie Lannelongue. Nuestros resultados preliminares han sido recientemente aceptados para su publicación. En este proyecto de investigación, nos proponemos analizar en tiempo real la calidad de la perfusión coronaria mediante vasculoscopia en corazones humanos aislados colocados en OCS, y poner en perspectiva esta evaluación anatómica y funcional con los resultados del trasplante cardíaco.

De hecho, la vasculoscopía es un enfoque innovador de imágenes no invasivas que nunca antes se había aplicado en el campo cardiovascular. Nuestro objetivo es validar esta tecnología en la evaluación de la calidad de la perfusión miocárdica del injerto perfundido por máquina en espera de trasplante, correlacionando la señal obtenida con los parámetros de perfusión en OCS (flujo coronario, presión aórtica media, lactato arterial y venoso) así como con el trasplante resultados (tasa de fracaso del injerto primario, tasa de supervivencia del receptor un mes después del trasplante). Los parámetros de perfusión miocárdica nunca se han correlacionado con los resultados del trasplante de corazón hasta la fecha.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente adulto que va para trasplante de corazón con trasplante cardíaco

Descripción

Criterios de inclusión:

- Paciente adulto que va a trasplante cardíaco con trasplante cardíaco en máquina de perfusión ex vivo.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que se opone a la participación en el estudio.
  • Paciente menor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de lesiones coronarias identificadas por vasculoscopia
Periodo de tiempo: 1 DÍA
1 DÍA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A02579-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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