Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ex vivo sepelvaltimon perfuusion anatominen ja toiminnallinen arviointi (ECHORONEX)

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Sydämensiirto on edenneen sydämen vajaatoiminnan kultainen standardihoito, jonka eloonjäämisaste yli 60 % 10 vuoden kohdalla. Agence de la Biomédecine -raportin (La Plaine-Saint-Denis, Ranska, https://rams.agence-biomedecine.fr) mukaan sydämensiirtojen aktiivisuus on vähentynyt merkittävästi Ranskassa vuodesta 2017 lähtien: -5 % siirroista vuodessa ). Siirteiden valintakriteereitä on jatkettu viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, erityisesti luovuttajan keski-ikä, joka Ranskassa on tällä hetkellä yli 50 vuotta. Nämä luovuttajat, joilla on laajennetut kriteerit, ovat alttiimpia hankittujen sepelvaltimovaurioiden riskille. Tällä hetkellä käyttöaiheet luovuttajan sepelvaltimon angiografiaan ovat yli 55- tai yli 45-vuotiaita, joissa on vähintään kaksi kardiovaskulaarista riskitekijää, mutta se tehdään vain kolmanneksessa näistä tapauksista. Sepelvaltimon angiografia lisäisi siirteen hyväksymismahdollisuuksia 9 %.

Samaan aikaan jotkut sydämensiirrot hylätään täydellisen toiminnallisen arvioinnin puutteen vuoksi tai siksi, että ne aiheuttavat kohtalaisen vasemman kammion toimintahäiriön. Katekolaminergisessä stressikardiomyopatiassa vasemman kammion toimintahäiriö on palautuva, mutta sen palautumiskinetiikkaa on vaikea ennustaa. Näiden siirteiden ex vivo -elvyttäminen perfuusiokoneella voisi mahdollistaa näiden siirteiden toiminnallisen palautumisen ja hyväksymisen siirtoa varten. Tätä lähestymistapaa voitaisiin soveltaa myös muihin sydänsiirteisiin, jotka on kerätty luovuttajilta, joilla on laajennetut kriteerit, kuten pitkittynyt sydämenpysähdys.

Siirteiden säilöntä ex vivo -perfuusiokoneilla on kasvanut huomattavasti viimeisen vuosikymmenen aikana. Organ Care System (OCS, TransMedics, Andover, USA) on tällä hetkellä ainoa kliiniseen käyttöön saatavilla ja markkinoitu kuljetettava perfuusiokone, jolla on kokemusta yli 1 000 siirrosta maailmanlaajuisesti. OCS-tekniikka perustuu eristettyyn sydämen ex vivo -perfuusioon normotermisellä verellä Langendorff-tilassa (retrogradinen aorttaperfuusio). Tämä kuljetettava alusta mahdollistaa siirteen aineenvaihdunnan arvioinnin perfusaatissa kiertävän laktaatin pitoisuuden perusteella, mikä on elinkelpoisuuden ja "siirrettävyyden" kriteeri. Tällä vaihtoehtoisella menetelmällä sydänsiirteiden staattisen hypotermisen säilytyksen tavoitteet ovat kolme: 1) pidentää sydänsiirteen säilytysaikaa; 2) arvioida siirteen elinkelpoisuus ennen siirtoa; 3) elvyttää sydänsiirteen, joka on otettu hallitun verenkierron pysähtymisen jälkeen (Maastricht 3).

Helmikuusta 2019 lähtien 31 sydänsiirrettä on sijoitettu OCS:ään Ranskassa, kiitos ex vivo -perfuusioohjelman toteutuksen Lillen ja Rennesin opetussairaaloissa sekä Marie Lannelonguen sairaalassa. Alustavat tulokset on hiljattain hyväksytty julkaistavaksi. Tässä tutkimusprojektissa ehdotamme sepelvaltimon perfuusion laadun reaaliaikaista analysointia vaskuloskopialla eristetyissä ihmissydämissä, jotka on sijoitettu OCS:lle, ja tämän anatomisen ja toiminnallisen arvioinnin saattamista perspektiiviin sydämensiirron tulosten kanssa.

Vaskuloskopia on todellakin innovatiivinen ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, jota ei ole koskaan aikaisemmin sovellettu sydän- ja verisuonialalla. Pyrimme validoimaan tämän tekniikan siirtoa odottavan koneperfusoidun siirteen sydänlihaksen perfuusion laadun arvioinnissa korreloimalla saatua signaalia OCS:n perfuusioparametreihin (sepelvaltimovirtaus, aortan keskipaine, valtimo- ja laskimolaktaatti) sekä siirteen kanssa. tuloksista (primaarisen siirteen epäonnistumisen määrä, vastaanottajan eloonjäämisprosentti kuukauden kuluttua siirrosta). Sydänlihaksen perfuusioparametreja ei ole koskaan korreloitu sydämensiirtotuloksiin tähän mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen potilas, jolle on menossa sydämensiirto ja sydämensiirto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuinen potilas, jolle on menossa sydämensiirto ja sydämensiirto ex vivo -perfuusiokoneella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas vastustaa tutkimukseen osallistumista.
  • Pieni potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaskuloskopialla havaittujen sepelvaltimovaurioiden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
1 PÄIVÄ

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A02579-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa