- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05904678
Ex vivo sepelvaltimon perfuusion anatominen ja toiminnallinen arviointi (ECHORONEX)
Sydämensiirto on edenneen sydämen vajaatoiminnan kultainen standardihoito, jonka eloonjäämisaste yli 60 % 10 vuoden kohdalla. Agence de la Biomédecine -raportin (La Plaine-Saint-Denis, Ranska, https://rams.agence-biomedecine.fr) mukaan sydämensiirtojen aktiivisuus on vähentynyt merkittävästi Ranskassa vuodesta 2017 lähtien: -5 % siirroista vuodessa ). Siirteiden valintakriteereitä on jatkettu viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, erityisesti luovuttajan keski-ikä, joka Ranskassa on tällä hetkellä yli 50 vuotta. Nämä luovuttajat, joilla on laajennetut kriteerit, ovat alttiimpia hankittujen sepelvaltimovaurioiden riskille. Tällä hetkellä käyttöaiheet luovuttajan sepelvaltimon angiografiaan ovat yli 55- tai yli 45-vuotiaita, joissa on vähintään kaksi kardiovaskulaarista riskitekijää, mutta se tehdään vain kolmanneksessa näistä tapauksista. Sepelvaltimon angiografia lisäisi siirteen hyväksymismahdollisuuksia 9 %.
Samaan aikaan jotkut sydämensiirrot hylätään täydellisen toiminnallisen arvioinnin puutteen vuoksi tai siksi, että ne aiheuttavat kohtalaisen vasemman kammion toimintahäiriön. Katekolaminergisessä stressikardiomyopatiassa vasemman kammion toimintahäiriö on palautuva, mutta sen palautumiskinetiikkaa on vaikea ennustaa. Näiden siirteiden ex vivo -elvyttäminen perfuusiokoneella voisi mahdollistaa näiden siirteiden toiminnallisen palautumisen ja hyväksymisen siirtoa varten. Tätä lähestymistapaa voitaisiin soveltaa myös muihin sydänsiirteisiin, jotka on kerätty luovuttajilta, joilla on laajennetut kriteerit, kuten pitkittynyt sydämenpysähdys.
Siirteiden säilöntä ex vivo -perfuusiokoneilla on kasvanut huomattavasti viimeisen vuosikymmenen aikana. Organ Care System (OCS, TransMedics, Andover, USA) on tällä hetkellä ainoa kliiniseen käyttöön saatavilla ja markkinoitu kuljetettava perfuusiokone, jolla on kokemusta yli 1 000 siirrosta maailmanlaajuisesti. OCS-tekniikka perustuu eristettyyn sydämen ex vivo -perfuusioon normotermisellä verellä Langendorff-tilassa (retrogradinen aorttaperfuusio). Tämä kuljetettava alusta mahdollistaa siirteen aineenvaihdunnan arvioinnin perfusaatissa kiertävän laktaatin pitoisuuden perusteella, mikä on elinkelpoisuuden ja "siirrettävyyden" kriteeri. Tällä vaihtoehtoisella menetelmällä sydänsiirteiden staattisen hypotermisen säilytyksen tavoitteet ovat kolme: 1) pidentää sydänsiirteen säilytysaikaa; 2) arvioida siirteen elinkelpoisuus ennen siirtoa; 3) elvyttää sydänsiirteen, joka on otettu hallitun verenkierron pysähtymisen jälkeen (Maastricht 3).
Helmikuusta 2019 lähtien 31 sydänsiirrettä on sijoitettu OCS:ään Ranskassa, kiitos ex vivo -perfuusioohjelman toteutuksen Lillen ja Rennesin opetussairaaloissa sekä Marie Lannelonguen sairaalassa. Alustavat tulokset on hiljattain hyväksytty julkaistavaksi. Tässä tutkimusprojektissa ehdotamme sepelvaltimon perfuusion laadun reaaliaikaista analysointia vaskuloskopialla eristetyissä ihmissydämissä, jotka on sijoitettu OCS:lle, ja tämän anatomisen ja toiminnallisen arvioinnin saattamista perspektiiviin sydämensiirron tulosten kanssa.
Vaskuloskopia on todellakin innovatiivinen ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, jota ei ole koskaan aikaisemmin sovellettu sydän- ja verisuonialalla. Pyrimme validoimaan tämän tekniikan siirtoa odottavan koneperfusoidun siirteen sydänlihaksen perfuusion laadun arvioinnissa korreloimalla saatua signaalia OCS:n perfuusioparametreihin (sepelvaltimovirtaus, aortan keskipaine, valtimo- ja laskimolaktaatti) sekä siirteen kanssa. tuloksista (primaarisen siirteen epäonnistumisen määrä, vastaanottajan eloonjäämisprosentti kuukauden kuluttua siirrosta). Sydänlihaksen perfuusioparametreja ei ole koskaan korreloitu sydämensiirtotuloksiin tähän mennessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolle on menossa sydämensiirto ja sydämensiirto ex vivo -perfuusiokoneella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas vastustaa tutkimukseen osallistumista.
- Pieni potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaskuloskopialla havaittujen sepelvaltimovaurioiden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
|
1 PÄIVÄ
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02579-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .