이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

생체외 관류의 해부학적 및 기능적 평가 (ECHORONEX)

2023년 6월 6일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

심장 이식은 10년 생존율이 60% 이상인 진행성 심부전의 황금 표준 치료법입니다. Agence de la Biomédecine 보고서(La Plaine-Saint-Denis, France, https://rams.agence-biomedecine.fr)에 따르면 심장 이식 활동은 2017년 이후 프랑스에서 크게 감소하는 경향이 있으며, 연간 이식 건수는 -5%입니다. ). 지난 20년 동안 이식편 선택 기준, 특히 현재 프랑스에서 50세를 초과하는 평균 기증자 연령이 확대되었습니다. 확장된 기준을 가진 이러한 기증자는 후천성 관상 동맥 병변의 위험에 더 많이 노출됩니다. 기증자 관상동맥 조영술의 현재 적응증은 적어도 2개의 심혈관 위험 인자가 있는 55세 이상 또는 45세 이상이지만 이러한 경우의 1/3에서만 수행됩니다. 관상동맥 조영술은 이식편 수용 가능성을 9% 증가시킵니다.

동시에 일부 심장 이식은 완전한 기능 평가가 부족하거나 중등도의 좌심실 기능 장애를 나타내기 때문에 거부됩니다. 카테콜아민성 스트레스 심근병증에서 좌심실 기능 장애는 가역적이지만 회복 동역학은 예측하기 어렵습니다. 관류 기계에서 이러한 이식편의 생체 외 소생술은 이식을 위해 이러한 이식편의 기능 회복 및 수용을 가능하게 할 수 있습니다. 이 접근법은 장기 심정지와 같은 확장된 기준으로 기증자로부터 수확한 다른 심장 이식편에도 적용될 수 있습니다.

체외 관류 기계의 이식 보존은 지난 10년 동안 상당한 성장을 누렸습니다. Organ Care System(OCS, TransMedics, Andover, USA)은 현재 전 세계적으로 1,000건 이상의 이식 경험이 있는 유일한 이동형 관류 기계로 임상용으로 시판되고 있습니다. OCS 기술은 Langendorff 모드(역행 대동맥 관류)에서 정상 체온 혈액을 사용한 심장의 격리된 체외 관류를 기반으로 합니다. 이 운반 가능한 플랫폼은 생존력 및 "이식 가능성"의 기준인 관류액에서 순환하는 젖산염의 농도를 기반으로 이식편의 대사 평가를 가능하게 합니다. 심장 이식편의 정적 저체온 보존에 대한 이 대체 방법의 목적은 세 가지입니다: 1) 심장 이식편의 보존 시간 연장; 2) 이식 전에 이식 생존력을 평가하기 위해; 3) 조절된 순환 정지 후 수확된 심장 이식편을 소생시키기 위해(Maastricht 3).

2019년 2월부터 Lille 및 Rennes 교육 병원과 Marie Lannelongue 병원에서 체외 관류 프로그램을 시행한 덕분에 프랑스의 OCS에 31개의 심장 이식편이 배치되었습니다. 우리의 예비 결과는 최근 출판 승인을 받았습니다. 이 연구 프로젝트에서 우리는 OCS에 배치된 고립된 인간 심장에 대한 혈관경 검사를 사용하여 관상 동맥 관류의 품질을 실시간으로 분석하고 이 해부학적 및 기능적 평가를 심장 이식 결과와 함께 원근감 있게 제시할 것을 제안합니다.

실제로, 혈관경 검사는 이전에 심혈관 분야에 적용된 적이 없는 혁신적인 비침습적 이미징 접근법입니다. 우리는 이식을 기다리는 기계 관류 이식편의 심근 관류 품질 평가에서 OCS(관상 동맥 흐름, 평균 대동맥 압력, 동맥 및 정맥 젖산염)의 관류 매개변수와 이식뿐만 아니라 얻은 신호를 상관함으로써 이 기술을 검증하는 것을 목표로 합니다. 결과(일차 이식 실패율, 이식 후 1개월 수혜자 생존율). 심근 관류 매개변수는 지금까지 심장 이식 결과와 상관관계가 없었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 이식으로 심장 이식을 받는 성인 환자

설명

포함 기준:

- 체외 관류 기계에서 심장 이식으로 심장 이식을 받는 성인 환자.

제외 기준:

  • 환자 반대 연구 참여.
  • 경미한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈관경검사로 확인된 관상동맥 병변의 유무
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021-A02579-32

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다