- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05904678
Avaliação Anatômica e Funcional da Perfusão Coronária Ex-vivo (ECHORONEX)
O transplante cardíaco é o tratamento padrão-ouro para insuficiência cardíaca avançada, com taxa de sobrevida >60% em 10 anos. A atividade de transplante cardíaco tendeu a diminuir significativamente na França desde 2017, com -5% dos transplantes por ano, de acordo com o relatório da Agence de la Biomédecine (La Plaine-Saint-Denis, França, https://rams.agence-biomedecine.fr ). Os critérios de seleção de enxerto foram ampliados nas últimas duas décadas, em particular a idade média dos doadores, que atualmente ultrapassa os 50 anos na França. Esses doadores com critérios estendidos estão mais expostos ao risco de lesões coronárias adquiridas. As indicações atuais para angiografia coronariana do doador são idade > 55 ou > 45 com pelo menos dois fatores de risco cardiovascular, mas é realizada em apenas um terço desses casos. A coronariografia aumentaria em 9% as chances de aceitação do enxerto.
Ao mesmo tempo, alguns transplantes cardíacos são rejeitados por falta de avaliação funcional completa ou por apresentarem disfunção ventricular esquerda moderada. Na cardiomiopatia de estresse catecolaminérgico, a disfunção ventricular esquerda é reversível, mas sua cinética de recuperação é difícil de prever. A ressuscitação ex vivo desses enxertos em uma máquina de perfusão pode permitir a recuperação funcional e a aceitação desses enxertos para transplante. Essa abordagem também pode ser aplicada a outros enxertos cardíacos colhidos de doadores com critérios estendidos, como parada cardíaca prolongada.
A preservação de enxertos em máquinas de perfusão ex vivo teve um crescimento considerável na última década. O Organ Care System (OCS, TransMedics, Andover, EUA) é atualmente a única máquina de perfusão transportável disponível e comercializada para uso clínico, com experiência de mais de 1.000 transplantes em todo o mundo. A tecnologia OCS é baseada na perfusão ex vivo isolada do coração com sangue normotérmico no modo Langendorff (perfusão aórtica retrógrada). Esta plataforma transportável permite a avaliação metabólica do enxerto com base na concentração de lactato circulante no perfusato, critério de viabilidade e "transplantabilidade". Os objetivos deste método alternativo à preservação hipotérmica estática de enxertos cardíacos são três: 1) prolongar o tempo de preservação do enxerto cardíaco; 2) avaliar a viabilidade do enxerto antes do transplante; 3) para ressuscitar um enxerto cardíaco colhido após parada circulatória controlada (Maastricht 3).
Desde fevereiro de 2019, 31 enxertos cardíacos foram colocados em OCS na França, graças à implementação de um programa de perfusão ex vivo nos hospitais universitários de Lille e Rennes e no Hospital Marie Lannelongue. Nossos resultados preliminares foram recentemente aceitos para publicação. Neste projeto de pesquisa, propomos analisar em tempo real a qualidade da perfusão coronária por meio de vasculoscopia em corações humanos isolados colocados em OCS e colocar essa avaliação anatômica e funcional em perspectiva com os resultados do transplante cardíaco.
De fato, a vasculoscopia é uma abordagem de imagem não invasiva inovadora que nunca foi aplicada no campo cardiovascular. Pretendemos validar esta tecnologia na avaliação da qualidade da perfusão miocárdica do enxerto perfundido por máquina à espera de transplante, correlacionando o sinal obtido com os parâmetros de perfusão no OCS (fluxo coronário, pressão aórtica média, lactato arterial e venoso) bem como com o transplante resultados (taxa de falha primária do enxerto, taxa de sobrevivência do receptor um mês após o transplante). Os parâmetros de perfusão miocárdica nunca foram correlacionados com os resultados do transplante cardíaco até o momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto encaminhado para transplante cardíaco com transplante cardíaco em máquina de perfusão ex vivo.
Critério de exclusão:
- Paciente se opõe à participação no estudo.
- Paciente menor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença ou ausência de lesões coronárias identificadas por vasculoscopia
Prazo: 1 DIA
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1 DIA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02579-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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