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Avaliação Anatômica e Funcional da Perfusão Coronária Ex-vivo (ECHORONEX)

6 de junho de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

O transplante cardíaco é o tratamento padrão-ouro para insuficiência cardíaca avançada, com taxa de sobrevida >60% em 10 anos. A atividade de transplante cardíaco tendeu a diminuir significativamente na França desde 2017, com -5% dos transplantes por ano, de acordo com o relatório da Agence de la Biomédecine (La Plaine-Saint-Denis, França, https://rams.agence-biomedecine.fr ). Os critérios de seleção de enxerto foram ampliados nas últimas duas décadas, em particular a idade média dos doadores, que atualmente ultrapassa os 50 anos na França. Esses doadores com critérios estendidos estão mais expostos ao risco de lesões coronárias adquiridas. As indicações atuais para angiografia coronariana do doador são idade > 55 ou > 45 com pelo menos dois fatores de risco cardiovascular, mas é realizada em apenas um terço desses casos. A coronariografia aumentaria em 9% as chances de aceitação do enxerto.

Ao mesmo tempo, alguns transplantes cardíacos são rejeitados por falta de avaliação funcional completa ou por apresentarem disfunção ventricular esquerda moderada. Na cardiomiopatia de estresse catecolaminérgico, a disfunção ventricular esquerda é reversível, mas sua cinética de recuperação é difícil de prever. A ressuscitação ex vivo desses enxertos em uma máquina de perfusão pode permitir a recuperação funcional e a aceitação desses enxertos para transplante. Essa abordagem também pode ser aplicada a outros enxertos cardíacos colhidos de doadores com critérios estendidos, como parada cardíaca prolongada.

A preservação de enxertos em máquinas de perfusão ex vivo teve um crescimento considerável na última década. O Organ Care System (OCS, TransMedics, Andover, EUA) é atualmente a única máquina de perfusão transportável disponível e comercializada para uso clínico, com experiência de mais de 1.000 transplantes em todo o mundo. A tecnologia OCS é baseada na perfusão ex vivo isolada do coração com sangue normotérmico no modo Langendorff (perfusão aórtica retrógrada). Esta plataforma transportável permite a avaliação metabólica do enxerto com base na concentração de lactato circulante no perfusato, critério de viabilidade e "transplantabilidade". Os objetivos deste método alternativo à preservação hipotérmica estática de enxertos cardíacos são três: 1) prolongar o tempo de preservação do enxerto cardíaco; 2) avaliar a viabilidade do enxerto antes do transplante; 3) para ressuscitar um enxerto cardíaco colhido após parada circulatória controlada (Maastricht 3).

Desde fevereiro de 2019, 31 enxertos cardíacos foram colocados em OCS na França, graças à implementação de um programa de perfusão ex vivo nos hospitais universitários de Lille e Rennes e no Hospital Marie Lannelongue. Nossos resultados preliminares foram recentemente aceitos para publicação. Neste projeto de pesquisa, propomos analisar em tempo real a qualidade da perfusão coronária por meio de vasculoscopia em corações humanos isolados colocados em OCS e colocar essa avaliação anatômica e funcional em perspectiva com os resultados do transplante cardíaco.

De fato, a vasculoscopia é uma abordagem de imagem não invasiva inovadora que nunca foi aplicada no campo cardiovascular. Pretendemos validar esta tecnologia na avaliação da qualidade da perfusão miocárdica do enxerto perfundido por máquina à espera de transplante, correlacionando o sinal obtido com os parâmetros de perfusão no OCS (fluxo coronário, pressão aórtica média, lactato arterial e venoso) bem como com o transplante resultados (taxa de falha primária do enxerto, taxa de sobrevivência do receptor um mês após o transplante). Os parâmetros de perfusão miocárdica nunca foram correlacionados com os resultados do transplante cardíaco até o momento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente adulto indo para transplante cardíaco com transplante cardíaco

Descrição

Critério de inclusão:

- Paciente adulto encaminhado para transplante cardíaco com transplante cardíaco em máquina de perfusão ex vivo.

Critério de exclusão:

  • Paciente se opõe à participação no estudo.
  • Paciente menor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença ou ausência de lesões coronárias identificadas por vasculoscopia
Prazo: 1 DIA
1 DIA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A02579-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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