Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анатомическая и функциональная оценка коронарной перфузии ex-vivo (ECHORONEX)

6 июня 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Трансплантация сердца является золотым стандартом лечения прогрессирующей сердечной недостаточности с выживаемостью >60% в течение 10 лет. Согласно отчету Agence de la Biomédecine, с 2017 г. активность трансплантаций сердца во Франции значительно снизилась, составив -5% трансплантаций в год (La Plaine-Saint-Denis, France, https://rams.agence-biomedecine.fr). ). Критерии выбора трансплантата были расширены за последние два десятилетия, в частности, средний возраст донора, который в настоящее время во Франции превышает 50 лет. Эти доноры с расширенными критериями более подвержены риску приобретенных поражений коронарных артерий. В настоящее время показаниями к донорской коронарографии являются возраст старше 55 или старше 45 лет при наличии как минимум двух факторов сердечно-сосудистого риска, но она проводится только в трети этих случаев. Коронарная ангиография увеличила бы шансы на приживление трансплантата на 9%.

В то же время некоторые трансплантаты сердца отклоняются из-за отсутствия полной функциональной оценки или из-за умеренной дисфункции левого желудочка. При катехоламинергической стресс-кардиомиопатии дисфункция левого желудочка обратима, но кинетику ее восстановления трудно предсказать. Реанимация ex vivo этих трансплантатов на аппарате для перфузии может обеспечить функциональное восстановление и приемлемость этих трансплантатов для трансплантации. Этот подход также может быть применен к другим сердечным трансплантатам, полученным от доноров с расширенными критериями, такими как длительная остановка сердца.

Сохранение трансплантатов на аппаратах для перфузии ex vivo значительно расширилось за последнее десятилетие. Система ухода за органами (OCS, TransMedics, Андовер, США) в настоящее время является единственной переносной перфузионной машиной, доступной и продаваемой для клинического использования, с опытом более 1000 трансплантаций по всему миру. Технология ОКС основана на изолированной ex vivo перфузии сердца нормотермической кровью в режиме Лангендорфа (ретроградная аортальная перфузия). Эта переносная платформа позволяет проводить метаболическую оценку трансплантата на основе концентрации циркулирующего лактата в перфузате, что является критерием жизнеспособности и «трансплантируемости». Цели этого метода, альтернативного статическому гипотермическому сохранению сердечных трансплантатов, трижды: 1) продлить время консервации сердечного трансплантата; 2) оценить жизнеспособность трансплантата перед трансплантацией; 3) для реанимации сердечного трансплантата, извлеченного после управляемой остановки кровообращения (Маастрихт 3).

С февраля 2019 года во Франции 31 сердечный трансплантат был помещен в OCS благодаря внедрению программы перфузии ex vivo в учебных больницах Лилля и Ренна, а также в больнице Мари-Ланнелонг. Наши предварительные результаты недавно были приняты к публикации. В этом исследовательском проекте мы предлагаем анализировать в режиме реального времени качество коронарной перфузии с помощью васкулоскопии изолированных человеческих сердец, помещенных в OCS, и сопоставить эту анатомическую и функциональную оценку с результатами трансплантации сердца.

Действительно, васкулоскопия представляет собой инновационный неинвазивный метод визуализации, который никогда ранее не применялся в области сердечно-сосудистых заболеваний. Мы стремимся проверить эту технологию при оценке качества перфузии миокарда трансплантата с машинной перфузией, ожидающего трансплантации, путем корреляции сигнала, полученного с параметрами перфузии на OCS (коронарный поток, среднее давление в аорте, артериальный и венозный лактат), а также с трансплантатом. исходы (частота первичной неудачи трансплантата, выживаемость реципиентов через один месяц после трансплантации). Показатели перфузии миокарда никогда не коррелировали с исходами трансплантации сердца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый пациент собирается на трансплантацию сердца с трансплантацией сердца

Описание

Критерии включения:

- Взрослый пациент, идущий на трансплантацию сердца с трансплантацией сердца на аппарате для перфузии ex vivo.

Критерий исключения:

  • Пациент против участия в исследовании.
  • Несовершеннолетний пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие или отсутствие поражений коронарных артерий, выявленных при васкулоскопии
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
1 ДЕНЬ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A02579-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться