- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05904678
Анатомическая и функциональная оценка коронарной перфузии ex-vivo (ECHORONEX)
Трансплантация сердца является золотым стандартом лечения прогрессирующей сердечной недостаточности с выживаемостью >60% в течение 10 лет. Согласно отчету Agence de la Biomédecine, с 2017 г. активность трансплантаций сердца во Франции значительно снизилась, составив -5% трансплантаций в год (La Plaine-Saint-Denis, France, https://rams.agence-biomedecine.fr). ). Критерии выбора трансплантата были расширены за последние два десятилетия, в частности, средний возраст донора, который в настоящее время во Франции превышает 50 лет. Эти доноры с расширенными критериями более подвержены риску приобретенных поражений коронарных артерий. В настоящее время показаниями к донорской коронарографии являются возраст старше 55 или старше 45 лет при наличии как минимум двух факторов сердечно-сосудистого риска, но она проводится только в трети этих случаев. Коронарная ангиография увеличила бы шансы на приживление трансплантата на 9%.
В то же время некоторые трансплантаты сердца отклоняются из-за отсутствия полной функциональной оценки или из-за умеренной дисфункции левого желудочка. При катехоламинергической стресс-кардиомиопатии дисфункция левого желудочка обратима, но кинетику ее восстановления трудно предсказать. Реанимация ex vivo этих трансплантатов на аппарате для перфузии может обеспечить функциональное восстановление и приемлемость этих трансплантатов для трансплантации. Этот подход также может быть применен к другим сердечным трансплантатам, полученным от доноров с расширенными критериями, такими как длительная остановка сердца.
Сохранение трансплантатов на аппаратах для перфузии ex vivo значительно расширилось за последнее десятилетие. Система ухода за органами (OCS, TransMedics, Андовер, США) в настоящее время является единственной переносной перфузионной машиной, доступной и продаваемой для клинического использования, с опытом более 1000 трансплантаций по всему миру. Технология ОКС основана на изолированной ex vivo перфузии сердца нормотермической кровью в режиме Лангендорфа (ретроградная аортальная перфузия). Эта переносная платформа позволяет проводить метаболическую оценку трансплантата на основе концентрации циркулирующего лактата в перфузате, что является критерием жизнеспособности и «трансплантируемости». Цели этого метода, альтернативного статическому гипотермическому сохранению сердечных трансплантатов, трижды: 1) продлить время консервации сердечного трансплантата; 2) оценить жизнеспособность трансплантата перед трансплантацией; 3) для реанимации сердечного трансплантата, извлеченного после управляемой остановки кровообращения (Маастрихт 3).
С февраля 2019 года во Франции 31 сердечный трансплантат был помещен в OCS благодаря внедрению программы перфузии ex vivo в учебных больницах Лилля и Ренна, а также в больнице Мари-Ланнелонг. Наши предварительные результаты недавно были приняты к публикации. В этом исследовательском проекте мы предлагаем анализировать в режиме реального времени качество коронарной перфузии с помощью васкулоскопии изолированных человеческих сердец, помещенных в OCS, и сопоставить эту анатомическую и функциональную оценку с результатами трансплантации сердца.
Действительно, васкулоскопия представляет собой инновационный неинвазивный метод визуализации, который никогда ранее не применялся в области сердечно-сосудистых заболеваний. Мы стремимся проверить эту технологию при оценке качества перфузии миокарда трансплантата с машинной перфузией, ожидающего трансплантации, путем корреляции сигнала, полученного с параметрами перфузии на OCS (коронарный поток, среднее давление в аорте, артериальный и венозный лактат), а также с трансплантатом. исходы (частота первичной неудачи трансплантата, выживаемость реципиентов через один месяц после трансплантации). Показатели перфузии миокарда никогда не коррелировали с исходами трансплантации сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент, идущий на трансплантацию сердца с трансплантацией сердца на аппарате для перфузии ex vivo.
Критерий исключения:
- Пациент против участия в исследовании.
- Несовершеннолетний пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие или отсутствие поражений коронарных артерий, выявленных при васкулоскопии
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
1 ДЕНЬ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02579-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .