Efektivita terapeutického cvičení a vzdělávání u pacientů s masivními slzami rotátorové manžety (TRAINED)
27. února 2024 aktualizováno: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Efektivita terapeutického cvičení a vzdělávání u pacientů s masivním natržením rotátorové manžety (studie TRAINED): multicentrická nekontrolovaná studie
Cílem této multicentrické nekontrolované studie bude zhodnotit účinnost fyzioterapeutické léčby založené na odporovém cvičení a edukaci u pacientů s masivním natržením rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rubén Fernández Matías, MSc
- Telefonní číslo: 916219727
- E-mail: ruben.fernanmat@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Masivní natržení rotátorové manžety diagnostikované ultrazvukovým zobrazením nebo zobrazením magnetickou rezonancí. Definicí masivních budou zadní části obsahující 2 nebo více tun, nebo ty s prodloužením rovným nebo větším než 5 cm v krátké nebo dlouhé ose.
- Mít stupeň postižení rovný nebo vyšší než 15 % v Oxford Shoulder Score.
- Přiměřené porozumění psané i mluvené španělštině
Kritéria vyloučení:
- Ztráta pasivní zevní rotace při 0º abdukce ramene rovná nebo větší než 50 % ve srovnání s kontralaterální stranou.
- Podezření na bolest ramene související s krkem.
- Podezření na viscerální bolest ramene.
- Zlomeniny pažní kosti a/nebo lopatky za poslední rok.
- Předchozí operace opravy rotátorové manžety za poslední rok.
- Přítomnost rakoviny, fibromyalgie, neurologických a/nebo jiných systémových onemocnění.
- Kognitivní porucha, která znemožňuje provádění léčebného tělocviku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebný tělocvik a výchova
Léčba bude sestávat z progresivního rezistenčního cvičebního programu spolu s edukací.
|
Terapeutický cvičební program založený na individualizovaných progresivních odporových cvičeních prováděných po dobu 6 měsíců doma, s frekvencí 1-3 sezení týdně v nemocnici.
Edukace aplikovaná během celého terapeutického procesu, zaměřená na odvedení pozornosti pacienta od strukturální léze, vysvětlení vztahu mezi bolestí/disability a poraněním tkáně, vysvětlení významu bolesti při cvičení a vysvětlení cílů realizovaných léčebných postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení ramene
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 3 měsíce, změna z výchozího stavu na 6měsíční a změna z výchozího stavu na 1 rok.
|
Postižení ramene měřené pomocí Oxford Shoulder Score, které se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (maximální stupeň postižení).
|
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 3 měsíce, změna z výchozího stavu na 6měsíční a změna z výchozího stavu na 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti ramene
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 3 měsíce, změna z výchozího stavu na 6měsíční a změna z výchozího stavu na 1 rok.
|
Intenzita bolesti ramene měřená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 3 měsíce, změna z výchozího stavu na 6měsíční a změna z výchozího stavu na 1 rok.
|
|
Nutnost operace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Potřeba operace natržení rotátorové manžety registrovaná jako dichotomická proměnná (ANO/NE).
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23/68
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje IPD budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .