SKUTECZNOŚĆ ĆWICZEŃ TERAPEUTYCZNYCH I EDUKACJI U PACJENTÓW Z MASYWNYMI ŁZAMIENIAMI STOŁKA ROTACYJNEGO (TRAINED)
21 maja 2025 zaktualizowane przez: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
SKUTECZNOŚĆ ĆWICZEŃ TERAPEUTYCZNYCH I EDUKACJI U PACJENTÓW Z MASYWNYM ŁAZIENIEM ROTACJI (BADANIE TRAINED): wieloośrodkowe badanie bez grupy kontrolnej
Celem tego wieloośrodkowego badania bez grupy kontrolnej będzie ocena skuteczności leczenia fizjoterapeutycznego opartego na ćwiczeniach oporowych i edukacji pacjentów z masywnymi naderwaniami stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
149
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masywne rozdarcie stożka rotatorów zdiagnozowane za pomocą obrazowania ultrasonograficznego lub rezonansu magnetycznego. Definicją masywnych będą tyły składające się z 2 lub więcej ścięgien lub te o rozciągłości równej lub większej niż 5 cm w krótkiej lub długiej osi.
- Mieć stopień niepełnosprawności równy lub większy niż 15% w Oxford Shoulder Score.
- Odpowiednie rozumienie języka hiszpańskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Utrata biernej rotacji zewnętrznej przy 0º odwodzenia barku równa lub większa niż 50% w stosunku do strony przeciwnej.
- Podejrzenie bólu barku związanego z szyją.
- Podejrzenie bólu barku o podłożu trzewnym.
- Złamanie kości ramiennej i/lub łopatki w ciągu ostatniego roku.
- Przebyta operacja naprawy stożka rotatorów w ciągu ostatniego roku.
- Obecność raka, fibromialgii, chorób neurologicznych i/lub innych ogólnoustrojowych.
- Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń terapeutycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gimnastyka i edukacja terapeutyczna
Leczenie będzie składać się z progresywnego programu ćwiczeń oporowych wraz z edukacją.
|
Terapeutyczny program ćwiczeń oparty na zindywidualizowanych progresywnych ćwiczeniach oporowych wykonywanych przez 6 miesięcy w domu, z częstotliwością 1-3 sesji tygodniowo w szpitalu.
Edukacja prowadzona podczas całego procesu terapeutycznego, skupiająca się na odwróceniu uwagi pacjenta od zmiany strukturalnej, wyjaśnieniu związku między bólem/niesprawnością a uszkodzeniem tkanek, wyjaśnieniu znaczenia bólu podczas ćwiczeń oraz wyjaśnieniu celów zastosowanych zabiegów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność barku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, zmiana z wartości początkowej na 3-miesięczną, zmiana z wartości wyjściowej na 6-miesięczną i zmiana z wartości wyjściowej na 1 rok.
|
Niepełnosprawność barku mierzona za pomocą Oxford Shoulder Score, która waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (maksymalny stopień niepełnosprawności).
|
Wartość bazowa, zmiana z wartości początkowej na 3-miesięczną, zmiana z wartości wyjściowej na 6-miesięczną i zmiana z wartości wyjściowej na 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu barku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, zmiana z wartości początkowej na 3-miesięczną, zmiana z wartości wyjściowej na 6-miesięczną i zmiana z wartości wyjściowej na 1 rok.
|
Intensywność bólu barku mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Wartość bazowa, zmiana z wartości początkowej na 3-miesięczną, zmiana z wartości wyjściowej na 6-miesięczną i zmiana z wartości wyjściowej na 1 rok.
|
|
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Konieczność operacji zerwania stożka rotatorów zarejestrowana jako zmienna dychotomiczna (TAK/NIE).
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/68
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane dotyczące IChP zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .