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Wirksamkeit therapeutischer Übungen und Aufklärung bei Patienten mit massiven Rotatorenmanschettenrissen (TRAINED)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Wirksamkeit therapeutischer Übungen und Aufklärung bei Patienten mit massiven Rotatorenmanschettenrissen (die TRAINED-Studie): eine multizentrische, nicht kontrollierte Studie

Das Ziel dieser multizentrischen, nicht kontrollierten Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Behandlung auf der Grundlage von Widerstandsübungen und Aufklärung bei Patienten mit massiven Rotatorenmanschettenrissen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Massiver Rotatorenmanschettenriss, diagnostiziert durch Ultraschallbildgebung oder Magnetresonanztomographie. Die Definition von „massiv“ umfasst die Rückseiten, die zwei oder mehr Zapfen umfassen, oder solche mit einer Verlängerung von mindestens 5 cm in der kurzen oder langen Achse.
  • Ein Grad der Behinderung im Oxford Shoulder Score muss mindestens 15 % betragen.
  • Ausreichende Kenntnisse der spanischen Sprache in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Verlust der passiven Außenrotation bei 0° Schulterabduktion mindestens 50 % im Vergleich zur kontralateralen Seite.
  • Verdacht auf Nackenschmerzen in der Schulter.
  • Verdacht auf viszeral bedingte Schulterschmerzen.
  • Humerus- und/oder Schulterblattfrakturen innerhalb des letzten Jahres.
  • Frühere Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette im letzten Jahr.
  • Vorliegen von Krebs, Fibromyalgie, neurologischen und/oder anderen systemischen Erkrankungen.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung therapeutischer Übungen unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Übung und Ausbildung
Die Behandlung besteht aus einem progressiven Widerstandsübungsprogramm sowie Aufklärung.
Sonstiges: Therapeutisches Widerstandstraining
Therapeutisches Übungsprogramm basierend auf individuellen progressiven Widerstandsübungen, die 6 Monate lang zu Hause durchgeführt werden, mit einer Häufigkeit von 1–3 Sitzungen pro Woche im Krankenhaus.
Sonstiges: Ausbildung
Die Aufklärung wird während des gesamten Therapieprozesses angewendet und konzentriert sich darauf, die Aufmerksamkeit des Patienten von der strukturellen Läsion abzulenken, den Zusammenhang zwischen Schmerzen/Behinderung und Gewebeverletzung zu erklären, die Bedeutung von Schmerzen bei Übungen zu erklären und die Ziele der durchgeführten Behandlungen zu erläutern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterbehinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate, Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr.
Schulterbehinderung gemessen mit dem Oxford Shoulder Score, der von 0 (keine Behinderung) bis 100 (höchster Grad der Behinderung) reicht.
Ausgangswert, Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate, Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Schulterschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate, Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr.
Die Intensität der Schulterschmerzen wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Ausgangswert, Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate, Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr.
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Die Notwendigkeit einer Operation wegen des Rotatorenmanschettenrisses wurde als dichotomische Variable registriert (JA/NEIN).
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital Universitario La Princesa
Hospital Universitario Infanta Leonor - Vallecas/H. Virgen de la Torre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/68

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten werden auf begründete Anfrage an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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