Effektiviteten av terapeutisk trening og utdannelse på pasienter med store revner i rotatormansjetten (TRAINED)
21. mai 2025 oppdatert av: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Effektiviteten av terapeutisk trening og utdannelse på pasienter med store revner i rotatormansjetten (TRAINED-studien): en multisenter ikke-kontrollert studie
Målet med denne multisenter ikke-kontrollerte studien vil være å evaluere effektiviteten av en fysioterapibehandling basert på motstandstrening og opplæring for pasienter med massive rotatorcuff-rifter.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Massiv rift i rotatormansjetten diagnostisert ved ultralydavbildning eller magnetisk resonansavbildning. Definisjonen av massive vil være bakdelene inkludert 2 eller flere tneonds, eller de med en forlengelse lik eller større til 5 cm i den korte eller lange aksen.
- Å ha en grad av funksjonshemming lik eller større til 15 % i Oxford Shoulder Score.
- Tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig spansk
Ekskluderingskriterier:
- Tap av passiv ekstern rotasjon ved 0º av skulderabduksjon lik eller større til 50 % sammenlignet med kontralateral side.
- Mistenkt nakkerelaterte skuldersmerter.
- Mistenkt visceral-relaterte skuldersmerter.
- Humerus og/eller skulderbladsfrakturer i løpet av det siste året.
- Tidligere rotatorcuff-reparasjonsoperasjon i løpet av det siste året.
- Tilstedeværelse av kreft, fibromyalgi, nevrologiske og/eller andre systemiske sykdommer.
- Kognitiv svikt som gjør det umulig å utføre terapeutisk trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk trening og utdanning
Behandlingen vil bestå av et progressivt treningsprogram for motstand sammen med opplæring.
|
Terapeutisk treningsprogram basert på individualiserte progressive motstandsøvelser utført i løpet av 6 måneder hjemme, med en frekvens på 1-3 økter per uke på sykehuset.
Utdanning brukt under hele den terapeutiske prosessen, med fokus på å avlede pasientens oppmerksomhet bort fra den strukturelle lesjonen, forklare forholdet mellom smerte/funksjonshemming og vevsskade, forklare betydningen av smerte under øvelser, og forklare målene for de implementerte behandlingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline til 3-måneders, endring fra baseline til 6-måneder, og endring fra baseline til 1-år.
|
Skulder funksjonshemming målt med Oxford Shoulder Score, som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (maksimal grad av funksjonshemming).
|
Baseline, endring fra baseline til 3-måneders, endring fra baseline til 6-måneder, og endring fra baseline til 1-år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder smerte intensitet
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline til 3-måneders, endring fra baseline til 6-måneder, og endring fra baseline til 1-år.
|
Skuldersmerteintensitet målt med en numerisk smerteskala, som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Baseline, endring fra baseline til 3-måneders, endring fra baseline til 6-måneder, og endring fra baseline til 1-år.
|
|
Behov for operasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Behov for operasjon for rotatorcuff-rivning registrert som en dikotom variabel (JA/NEI).
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23/68
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD-data vil bli delt med andre forskere etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .