Eficacia del ejercicio terapéutico y la educación en pacientes con desgarros masivos del manguito rotador (TRAINED)
21 de mayo de 2025 actualizado por: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Eficacia del ejercicio terapéutico y la educación en pacientes con desgarros masivos del manguito rotador (el estudio TRAINED): un ensayo multicéntrico no controlado
El objetivo de este estudio multicéntrico no controlado será evaluar la efectividad de un tratamiento de fisioterapia basado en ejercicios de resistencia y educación para pacientes con desgarros masivos del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro masivo del manguito rotador diagnosticado por ecografía o resonancia magnética. Tendrán la definición de masivos los traseros que incluyan 2 o más tneonds, o los que tengan una extensión igual o mayor a 5cm en el eje corto o largo.
- Tener un grado de discapacidad igual o superior al 15% en el Oxford Shoulder Score.
- Adecuada comprensión del español escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de rotación externa pasiva a 0º de abducción del hombro igual o superior al 50% respecto al lado contralateral.
- Sospecha de dolor de hombro relacionado con el cuello.
- Sospecha de dolor de hombro relacionado con visceral.
- Fracturas de húmero y/o escapular en el último año.
- Cirugía previa de reparación del manguito rotador en el último año.
- Presencia de cáncer, fibromialgia, enfermedades neurológicas y/u otras sistémicas.
- Deterioro cognitivo que imposibilite la realización de ejercicio terapéutico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio terapéutico y educación.
El tratamiento consistirá en un programa de ejercicios de resistencia progresiva junto con educación.
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Programa de ejercicio terapéutico basado en ejercicios de resistencia progresivos individualizados realizados durante 6 meses en el domicilio, con una frecuencia de 1-3 sesiones por semana en el hospital.
Educación aplicada durante todo el proceso terapéutico, enfocándose en desviar la atención del paciente de la lesión estructural, explicando la relación dolor/discapacidad y lesión tisular, explicando el significado del dolor durante los ejercicios y explicando los objetivos de los tratamientos implementados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio de línea de base a 3 meses, cambio de línea de base a 6 meses y cambio de línea de base a 1 año.
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Incapacidad del hombro medida con el Oxford Shoulder Score, que va de 0 (sin incapacidad) a 100 (máximo grado de incapacidad).
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Línea de base, cambio de línea de base a 3 meses, cambio de línea de base a 6 meses y cambio de línea de base a 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio de línea de base a 3 meses, cambio de línea de base a 6 meses y cambio de línea de base a 1 año.
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Intensidad del dolor de hombro medida con una escala numérica de calificación del dolor, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base, cambio de línea de base a 3 meses, cambio de línea de base a 6 meses y cambio de línea de base a 1 año.
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Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Necesidad de cirugía por rotura del manguito rotador registrada como variable dicotómica (SI/NO).
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3 meses, 6 meses y 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23/68
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de IPD se compartirán con otros investigadores previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .