Eficácia do exercício terapêutico e da educação em pacientes com rupturas maciças do manguito rotador (TRAINED)
21 de maio de 2025 atualizado por: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Eficácia do exercício terapêutico e educação em pacientes com rupturas maciças do manguito rotador (estudo TRAINED): um estudo multicêntrico não controlado
O objetivo deste estudo multicêntrico não controlado será avaliar a eficácia de um tratamento fisioterapêutico baseado em exercícios resistidos e educação para pacientes com rupturas maciças do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura maciça do manguito rotador diagnosticada por ultrassonografia ou ressonância magnética. A definição de maciços serão os traseiros com 2 ou mais pontas, ou com extensão igual ou superior a 5cm no eixo curto ou longo.
- Ter grau de incapacidade igual ou superior a 15% no Oxford Shoulder Score.
- Compreensão adequada do espanhol escrito e falado
Critério de exclusão:
- Perda da rotação externa passiva a 0º de abdução do ombro igual ou superior a 50% em relação ao lado contralateral.
- Suspeita de dor no ombro relacionada ao pescoço.
- Suspeita de dor visceral no ombro.
- Fraturas de úmero e/ou escapular no último ano.
- Cirurgia anterior de reparo do manguito rotador no último ano.
- Presença de câncer, fibromialgia, doenças neurológicas e/ou outras doenças sistêmicas.
- Comprometimento cognitivo que impossibilita a realização de exercícios terapêuticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício terapêutico e educação
O tratamento consistirá em um programa de exercícios de resistência progressiva juntamente com a educação.
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Programa de exercícios terapêuticos baseado em exercícios de resistência progressivos individualizados realizados durante 6 meses em casa, com frequência de 1-3 sessões por semana no hospital.
Educação aplicada durante todo o processo terapêutico, focando em desviar a atenção do paciente da lesão estrutural, explicando a relação entre dor/incapacidade e lesão tecidual, explicando o significado da dor durante os exercícios e explicando os objetivos dos tratamentos implementados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade do ombro
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base para 3 meses, mudança da linha de base para 6 meses e mudança da linha de base para 1 ano.
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A incapacidade do ombro é medida com o Oxford Shoulder Score, que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (grau máximo de incapacidade).
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Linha de base, mudança da linha de base para 3 meses, mudança da linha de base para 6 meses e mudança da linha de base para 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor no ombro
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base para 3 meses, mudança da linha de base para 6 meses e mudança da linha de base para 1 ano.
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A intensidade da dor no ombro é medida com uma escala numérica de dor, que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base, mudança da linha de base para 3 meses, mudança da linha de base para 6 meses e mudança da linha de base para 1 ano.
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Necessidade de cirurgia
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Necessidade de cirurgia para rotura do manguito rotador registrada como variável dicotômica (SIM/NÃO).
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3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23/68
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do IPD serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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