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Efficacité de l'exercice thérapeutique et de l'éducation sur les patients présentant des déchirures massives de la coiffe des rotateurs (TRAINED)

27 février 2024 mis à jour par: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Efficacité de l'exercice thérapeutique et de l'éducation sur les patients présentant des déchirures massives de la coiffe des rotateurs (l'étude TRAINED) : un essai multicentrique non contrôlé

L'objectif de cette étude multicentrique non contrôlée sera d'évaluer l'efficacité d'un traitement de kinésithérapie basé sur des exercices de résistance et d'éducation pour les patients présentant des ruptures massives de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Déchirure massive de la coiffe des rotateurs diagnostiquée par échographie ou imagerie par résonance magnétique. Seront définis comme massifs les arrières comportant 2 ou plusieurs lignes, ou ceux dont l'extension est égale ou supérieure à 5cm dans le petit ou le grand axe.
  • Avoir un degré d'invalidité égal ou supérieur à 15% dans l'Oxford Shoulder Score.
  • Compréhension adéquate de l'espagnol écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  • Perte de rotation externe passive à 0º d'abduction de l'épaule égale ou supérieure à 50 % par rapport au côté controlatéral.
  • Douleur à l'épaule liée au cou suspectée.
  • Douleur à l'épaule suspectée d'origine viscérale.
  • Fractures humérales et/ou scapulaires au cours de la dernière année.
  • Chirurgie antérieure de réparation de la coiffe des rotateurs au cours de la dernière année.
  • Présence de cancer, de fibromyalgie, de maladies neurologiques et/ou d'autres maladies systémiques.
  • Trouble cognitif qui rend impossible la réalisation d'exercices thérapeutiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice thérapeutique et éducation
Le traitement consistera en un programme d'exercices de résistance progressive accompagné d'éducation.
Autre: Exercice de résistance thérapeutique
Programme d'exercices thérapeutiques basé sur des exercices individualisés de résistance progressive réalisés pendant 6 mois à domicile, avec une fréquence de 1 à 3 séances par semaine à l'hôpital.
Autre: Éducation
Une éducation appliquée durant tout le processus thérapeutique, visant à détourner l'attention du patient de la lésion structurelle, à expliquer la relation entre douleur/handicap et lésion tissulaire, à expliquer la signification de la douleur lors des exercices et à expliquer les objectifs des traitements mis en œuvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap de l'épaule
Délai: Ligne de base, passage de la ligne de base à 3 mois, passage de la ligne de base à 6 mois et passage de la ligne de base à 1 an.
Handicap de l'épaule mesuré avec l'Oxford Shoulder Score, qui va de 0 (pas de handicap) à 100 (degré maximal de handicap).
Ligne de base, passage de la ligne de base à 3 mois, passage de la ligne de base à 6 mois et passage de la ligne de base à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur à l'épaule
Délai: Ligne de base, passage de la ligne de base à 3 mois, passage de la ligne de base à 6 mois et passage de la ligne de base à 1 an.
Intensité de la douleur à l'épaule mesurée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur, qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Ligne de base, passage de la ligne de base à 3 mois, passage de la ligne de base à 6 mois et passage de la ligne de base à 1 an.
Besoin de chirurgie
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an.
Nécessité d'une intervention chirurgicale pour rupture de la coiffe des rotateurs enregistrée comme variable dichotomique (OUI/NON).
3 mois, 6 mois et 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Collaborateurs

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital Universitario La Princesa
Hospital Universitario Infanta Leonor - Vallecas/H. Virgen de la Torre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23/68

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données IPD seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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