Effektiviteten av terapeutisk träning och utbildning på patienter med massiva rotatorcuff-revor (TRAINED)
21 maj 2025 uppdaterad av: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Effektiviteten av terapeutisk träning och utbildning på patienter med massiva rotatorcuff-revor (den TRAINED-studien): en multicenter okontrollerad studie
Syftet med denna multicenter icke-kontrollerade studie kommer att vara att utvärdera effektiviteten av en fysioterapibehandling baserad på motståndsövning och utbildning för patienter med massiva rotatorcuff-revor.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Massiv rivning av rotatorkuffen diagnostiserats med ultraljudsavbildning eller magnetisk resonanstomografi. Definitionen av massiv kommer att vara de bakre inklusive 2 eller fler tneonds, eller de med en förlängning lika med eller större som 5 cm i den korta eller långa axeln.
- Att ha en invaliditetsgrad som är lika med eller större som 15 % i Oxford Shoulder Score.
- Tillräcklig förståelse av spanska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Förlust av passiv extern rotation vid 0º av axelabduktion lika med eller större med 50 % jämfört med kontralateral sida.
- Misstänkt nackrelaterad axelvärk.
- Misstänkt visceralrelaterad axelsmärta.
- Humerus och/eller skulderbladsfrakturer under det senaste året.
- Tidigare operation för reparation av rotatorcuff under det senaste året.
- Förekomst av cancer, fibromyalgi, neurologiska och/eller andra systemiska sjukdomar.
- Kognitiv funktionsnedsättning som gör det omöjligt att utföra terapeutisk träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk träning och utbildning
Behandlingen kommer att bestå av ett progressivt träningsprogram för motstånd tillsammans med utbildning.
|
Terapeutisk träningsprogram baserat på individualiserade progressiva motståndsövningar utförda under 6 månader hemma, med en frekvens på 1-3 pass per vecka på sjukhuset.
Utbildning tillämpas under hela den terapeutiska processen, med fokus på att avleda patientens uppmärksamhet bort från den strukturella lesionen, förklara sambandet mellan smärta/handikapp och vävnadsskada, förklara innebörden av smärta under övningar och förklara målen för de genomförda behandlingarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelhandikapp
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje till 3 månader, förändring från baslinje till 6 månader och förändring från baslinje till 1 år.
|
Skulderhandikapp mätt med Oxford Shoulder Score, som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal grad av funktionsnedsättning).
|
Baslinje, förändring från baslinje till 3 månader, förändring från baslinje till 6 månader och förändring från baslinje till 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelvärkintensitet
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje till 3 månader, förändring från baslinje till 6 månader och förändring från baslinje till 1 år.
|
Axelsmärtans intensitet mätt med en numerisk smärtskala, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Baslinje, förändring från baslinje till 3 månader, förändring från baslinje till 6 månader och förändring från baslinje till 1 år.
|
|
Behov av operation
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Behov av kirurgi för rotatorkuffens rivning registrerad som en dikotom variabel (JA/NEJ).
|
3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
18 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
18 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23/68
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD-data kommer att delas med andra forskare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .