Nikotinamid a glaukom
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci plánují naverbovat čtyři skupiny, z nichž každá bude obsahovat 30 subjektů: 1) pseudoexfoliativní glaukom, 2) glaukom s vysokým napětím s otevřeným úhlem, 3) glaukom s normálním napětím 4) kontroly odpovídající věku. Zapsaní podstoupí dvě návštěvy včetně očního vyšetření, odběru krve a při první návštěvě distribuce tablet nikotinamidu. Plánujeme nábor účastníků z řad pacientů s glaukomem, kteří jsou již sledováni na oční klinice ve Fakultní nemocnici Umeå. Kontroly podle věku budou navíc získávány prostřednictvím seznamů z registru obyvatel ve švédském statistickém úřadu. Před zapsáním jakéhokoli předmětu obdrží ústní i písemnou informaci a podepíše formulář souhlasu. Kromě toho budou před zařazením hodnoceni, aby se ujistilo, že splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Oftalmologické vyšetření zahrnuje měření NOT, perimetrie a OCT/A. Mezi návštěvami dostanou účastníci 1,5 gramu NAM denně první týden a 3 gramy denně druhý týden. Odebraná krev bude zpočátku odeslána do Biobanken Norr ke skladování. Vzorky budou poté odeslány do Švédského centra pro metabolomiku Univerzity Umeå a Ústavu lékařské biochemie a biofyziky Karolinské univerzity k analýze pomocí hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Švédsko, 90187
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s glaukomem:
- manifestní glaukom (PEXG, HTG, NTG) na jednom nebo dvou očích,
- věk > 18 let,
- replikovatelné defekty zorného pole, které nelze vysvětlit žádnou jinou nemocí nebo urážkou,
- podezřelá/anomální hlavice optického nervu nebo abnormality ve vrstvě nervových vláken sítnice.
Kritéria zahrnutí pro kontroly odpovídající věku:
-Normální zorné pole a zrakový nerv, věk > 18 let.
Kritéria vyloučení pro všechny:
- Jakékoli onemocnění ovlivňující funkci sítnice (jako je více než mírná makulární degenerace nebo diabetická retinopatie), neurologické nebo jiné neglaukomové stavy, které mohou ovlivnit zorné pole,
- neschopnost provést perimetrickou zkoušku,
- odolnost při ukončení příjmu multivitamínů nebo vitamínů B,
- alergie na NAM nebo niacin, předchozí operace oka zahrnující centrální sítnici,
- těhotné nebo kojící ženy,
- fertilní ženy nepoužívající spolehlivou antikoncepci,
- diagnóza rakoviny v posledních pěti letech (kromě léčeného spinocelulárního karcinomu), anamnéza onemocnění jater nebo peptického vředu,
- neumí mluvit a rozumět švédsky ani anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravé kontroly
|
Tablety 500 mg nikotinamidu (vitamín B3)
|
|
Jiný: Pseudoexfoliativní glaukom
PEXG
|
Tablety 500 mg nikotinamidu (vitamín B3)
|
|
Jiný: POAG
|
Tablety 500 mg nikotinamidu (vitamín B3)
|
|
Jiný: NTG
|
Tablety 500 mg nikotinamidu (vitamín B3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická hladina NAM před a po léčbě NAM ve všech skupinách
Časové okno: Dva týdny
|
Jsou hladiny NAM v plazmě u pacientů s glaukomem nižší ve srovnání se zdravými kontrolami a zvýší krátkodobá léčba NAM plazmatickou koncentraci NAM?
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota perfuze a index průtoku v makule a hlavě optického nervu před a po léčbě NAM ve všech skupinách
Časové okno: Dva týdny
|
Ovlivní krátkodobá léčba NAM retinální vaskulaturu měřenou pomocí OCTA?
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAMG2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .