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Nicotinammide e glaucoma

13 giugno 2023 aggiornato da: Umeå University
Gli investigatori includeranno diversi sottogruppi di glaucoma ad angolo aperto e controlli sani. I partecipanti parteciperanno a due visite con due settimane di distanza. Ad ogni visita i partecipanti verranno prelevati dal sangue e sottoposti a esame OCT. Tra le due visite, i partecipanti riceveranno un trattamento di Nicotinamide 1,5 g/giorno per una settimana e 3,0 g/giorno per la seconda settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di reclutare quattro gruppi, ciascuno contenente 30 soggetti: 1) glaucoma pseudoesfoliativo, 2) glaucoma ad angolo aperto ad alta tensione, 3) glaucoma a tensione normale 4) controlli di pari età. Gli arruolati saranno sottoposti a due visite comprendenti un esame oftalmico, prelievo di sangue e, alla prima visita, distribuzione di compresse di nicotinamide. Abbiamo in programma di reclutare partecipanti tra i pazienti affetti da glaucoma già seguiti presso la clinica oculistica dell'ospedale universitario di Umeå. Inoltre, i controlli di pari età saranno reclutati attraverso elenchi dal registro della popolazione presso Statistics Sweden. Prima di iscrivere qualsiasi soggetto, riceveranno informazioni sia orali che scritte e firmeranno un modulo di consenso. Inoltre, saranno valutati per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione prima dell'inclusione.

L'esame oftalmologico include la misurazione della IOP, della perimetria e dell'OCT/A. Tra le visite, i partecipanti riceveranno 1,5 grammi di NAM al giorno la prima settimana e 3 grammi al giorno la seconda settimana. Il sangue prelevato verrà inizialmente inviato a Biobanken Norr per la conservazione. I campioni verranno quindi inviati al Centro svedese di metabolomica, Università di Umeå e Dipartimento di biochimica medica e biofisica, Università Karolinska per l'analisi mediante spettrometria di massa ad alta risoluzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, 90187
        • Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti affetti da glaucoma:

  • Glaucoma manifesto (PEXG, HTG, NTG) in uno o due occhi,
  • età > 18 anni,
  • difetti del campo visivo replicabili che non possono essere spiegati da altre malattie o insulti,
  • testa del nervo ottico sospetta/anomala o anomalie nello strato di fibre nervose retiniche.

Criteri di inclusione per i controlli di pari età:

-Un campo visivo e un nervo ottico normali, età > 18 anni.

Criteri di esclusione per tutti:

  • Qualsiasi malattia che colpisce la funzione retinica (come degenerazione maculare più che lieve o retinopatia diabetica), condizioni neurologiche o altre condizioni non glaucomatose che possono influenzare il campo visivo,
  • incapacità di eseguire un esame perimetrale,
  • resistenza a interrompere l'assunzione di multivitaminici o vitamine del gruppo B,
  • allergia alla NAM o alla niacina, precedente intervento chirurgico agli occhi che coinvolge la retina centrale,
  • donne incinte o che allattano,
  • donne fertili che non usano metodi contraccettivi affidabili,
  • diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni (escluso il carcinoma a cellule squamose trattato), anamnesi di malattia epatica o ulcera peptica,
  • non è in grado di parlare e capire né lo svedese né l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controlli sani
Integratore alimentare: Nicotinammide
Compresse da 500 mg di nicotinamide (vitamina B3)
Altro: Glaucoma pseudoesfoliativo
PEXG
Integratore alimentare: Nicotinammide
Compresse da 500 mg di nicotinamide (vitamina B3)
Altro: POAG
Integratore alimentare: Nicotinammide
Compresse da 500 mg di nicotinamide (vitamina B3)
Altro: NTG
Integratore alimentare: Nicotinammide
Compresse da 500 mg di nicotinamide (vitamina B3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di NAM prima e dopo il trattamento con NAM in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Due settimane
I livelli di NAM nel plasma sono più bassi nei pazienti con glaucoma rispetto ai controlli sani e un trattamento a breve termine con NAM aumenterà la concentrazione plasmatica di NAM?
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità di perfusione e indice di flusso nella macula e nella testa del nervo ottico prima e dopo il trattamento con NAM in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Due settimane
Un trattamento a breve termine con NAM influenzerà la vascolarizzazione retinica misurata con OCTA?
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAMG2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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