- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05916066
Nicotinamide en glaucoom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan vier groepen te rekruteren, elk met 30 proefpersonen: 1) pseudo-exfoliatief glaucoom, 2) openkamerhoekglaucoom met hoge spanning, 3) normale spanningsglaucoom 4) leeftijdsafhankelijke controles. Degenen die zijn ingeschreven, ondergaan twee bezoeken, waaronder een oogheelkundig onderzoek, bloedafname en bij het eerste bezoek distributie van nicotinamide-tabletten. We zijn van plan deelnemers te werven onder DrDeramus-patiënten die al zijn gevolgd in de oogkliniek van het Umeå Universitair Ziekenhuis. Bovendien zullen op leeftijd afgestemde controles worden gerekruteerd via lijsten uit het bevolkingsregister van Statistics Sweden. Voordat ze een vak inschrijven, ontvangen ze zowel mondelinge als schriftelijke informatie en ondertekenen ze een toestemmingsformulier. Bovendien zullen ze voorafgaand aan opname worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.
Het oogheelkundig onderzoek omvat meting van IOP, perimetrie en OCT/A. Tussen de bezoeken door krijgen de deelnemers de eerste week 1,5 gram NAM per dag en de tweede week 3 gram per dag. Het afgenomen bloed wordt in eerste instantie naar Biobanken Norr gestuurd voor opslag. Monsters worden vervolgens naar het Swedish Metabolomics Centre, Umeå University en Department of Medical Biochemistry and Biophysics, Karolinska University gestuurd voor analyse met behulp van massaspectrometrie met hoge resolutie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Zweden, 90187
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor glaucoompatiënten:
- manifest glaucoom (PEXG, HTG, NTG) in één of twee ogen,
- leeftijd > 18 jaar,
- repliceerbare gezichtsvelddefecten die niet kunnen worden verklaard door een andere ziekte of belediging,
- verdachte/afwijkende kop van de oogzenuw of afwijkingen in de vezellaag van de retinale zenuw.
Inclusiecriteria voor leeftijdsafhankelijke controles:
-Een normaal gezichtsveld en oogzenuw, leeftijd > 18 jaar.
Uitsluitingscriteria voor iedereen:
- Elke ziekte die de werking van het netvlies aantast (zoals meer dan milde maculaire degeneratie of diabetische retinopathie), neurologische of andere niet-glaucoomaandoeningen die het gezichtsveld kunnen aantasten,
- onvermogen om een perimetrisch onderzoek uit te voeren,
- weerstand bij het stoppen met inname van multivitaminen of B-vitaminen,
- allergie voor NAM of niacine, eerdere oogoperaties waarbij het centrale netvlies betrokken was,
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- vruchtbare vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken,
- diagnose van kanker in de afgelopen vijf jaar (exclusief behandeld plaveiselcelcarcinoom), anamnese van leverziekte of maagzweer,
- niet in staat om Zweeds of Engels te spreken en te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gezonde controles
|
Tabletten van 500mg Nicotinamide (B3-vitamine)
|
Ander: Pseudoexfoliatief glaucoom
PEXG
|
Tabletten van 500mg Nicotinamide (B3-vitamine)
|
Ander: POAG
|
Tabletten van 500mg Nicotinamide (B3-vitamine)
|
Ander: NTG
|
Tabletten van 500mg Nicotinamide (B3-vitamine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmaniveau van NAM voor en na NAM-behandeling in alle groepen
Tijdsspanne: Twee weken
|
Zijn NAM-spiegels in plasma lager bij patiënten met glaucoom in vergelijking met gezonde controles en zal een kortdurende behandeling met NAM de plasmaconcentratie van NAM verhogen?
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perfusiedichtheid en stroomindex in macula en oogzenuwkop voor en na NAM-behandeling in alle gropus
Tijdsspanne: Twee weken
|
Heeft een kortdurende behandeling met NAM invloed op de met OCTA gemeten retinavasculatuur?
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Oculaire hypertensie
- Glaucoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Nicotinezuren
- Niacinamide
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- NAMG2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Nicotinamide
-
Haukeland University HospitalWervingProgressieve Multiple Sclerose | Multiple scleroseNoorwegen
-
University of JenaVoltooidAbortus, gewoonteDuitsland, Oostenrijk