Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinamide en glaucoom

13 juni 2023 bijgewerkt door: Umeå University
De onderzoekers zullen verschillende subgroepen van openkamerhoekglaucoom en gezonde controles opnemen. De deelnemers zullen twee bezoeken bijwonen met een tussenpoos van twee weken. Bij elk bezoek wordt er bloed afgenomen bij de deelnemers en wordt er een OCT-onderzoek uitgevoerd. Tussen de twee bezoeken door krijgen de deelnemers een behandeling met Nicotinamide 1,5 g/dag gedurende één week en 3,0 g/dag gedurende de tweede week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan vier groepen te rekruteren, elk met 30 proefpersonen: 1) pseudo-exfoliatief glaucoom, 2) openkamerhoekglaucoom met hoge spanning, 3) normale spanningsglaucoom 4) leeftijdsafhankelijke controles. Degenen die zijn ingeschreven, ondergaan twee bezoeken, waaronder een oogheelkundig onderzoek, bloedafname en bij het eerste bezoek distributie van nicotinamide-tabletten. We zijn van plan deelnemers te werven onder DrDeramus-patiënten die al zijn gevolgd in de oogkliniek van het Umeå Universitair Ziekenhuis. Bovendien zullen op leeftijd afgestemde controles worden gerekruteerd via lijsten uit het bevolkingsregister van Statistics Sweden. Voordat ze een vak inschrijven, ontvangen ze zowel mondelinge als schriftelijke informatie en ondertekenen ze een toestemmingsformulier. Bovendien zullen ze voorafgaand aan opname worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.

Het oogheelkundig onderzoek omvat meting van IOP, perimetrie en OCT/A. Tussen de bezoeken door krijgen de deelnemers de eerste week 1,5 gram NAM per dag en de tweede week 3 gram per dag. Het afgenomen bloed wordt in eerste instantie naar Biobanken Norr gestuurd voor opslag. Monsters worden vervolgens naar het Swedish Metabolomics Centre, Umeå University en Department of Medical Biochemistry and Biophysics, Karolinska University gestuurd voor analyse met behulp van massaspectrometrie met hoge resolutie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Zweden, 90187
        • Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor glaucoompatiënten:

  • manifest glaucoom (PEXG, HTG, NTG) in één of twee ogen,
  • leeftijd > 18 jaar,
  • repliceerbare gezichtsvelddefecten die niet kunnen worden verklaard door een andere ziekte of belediging,
  • verdachte/afwijkende kop van de oogzenuw of afwijkingen in de vezellaag van de retinale zenuw.

Inclusiecriteria voor leeftijdsafhankelijke controles:

-Een normaal gezichtsveld en oogzenuw, leeftijd > 18 jaar.

Uitsluitingscriteria voor iedereen:

  • Elke ziekte die de werking van het netvlies aantast (zoals meer dan milde maculaire degeneratie of diabetische retinopathie), neurologische of andere niet-glaucoomaandoeningen die het gezichtsveld kunnen aantasten,
  • onvermogen om een ​​perimetrisch onderzoek uit te voeren,
  • weerstand bij het stoppen met inname van multivitaminen of B-vitaminen,
  • allergie voor NAM of niacine, eerdere oogoperaties waarbij het centrale netvlies betrokken was,
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • vruchtbare vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken,
  • diagnose van kanker in de afgelopen vijf jaar (exclusief behandeld plaveiselcelcarcinoom), anamnese van leverziekte of maagzweer,
  • niet in staat om Zweeds of Engels te spreken en te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde controles
Tabletten van 500mg Nicotinamide (B3-vitamine)
Ander: Pseudoexfoliatief glaucoom
PEXG
Tabletten van 500mg Nicotinamide (B3-vitamine)
Ander: POAG
Tabletten van 500mg Nicotinamide (B3-vitamine)
Ander: NTG
Tabletten van 500mg Nicotinamide (B3-vitamine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaniveau van NAM voor en na NAM-behandeling in alle groepen
Tijdsspanne: Twee weken
Zijn NAM-spiegels in plasma lager bij patiënten met glaucoom in vergelijking met gezonde controles en zal een kortdurende behandeling met NAM de plasmaconcentratie van NAM verhogen?
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusiedichtheid en stroomindex in macula en oogzenuwkop voor en na NAM-behandeling in alle gropus
Tijdsspanne: Twee weken
Heeft een kortdurende behandeling met NAM invloed op de met OCTA gemeten retinavasculatuur?
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Nicotinamide

3
Abonneren