Nikotiiniamidi ja glaukooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa neljä ryhmää, joissa kussakin on 30 koehenkilöä: 1) pseudoeksfoliatiivinen glaukooma, 2) korkean jännitteen avokulmaglaukooma, 3) normaali jännitysglaukooma 4) iän mukaiset kontrollit. Ilmoittautuneille tehdään kaksi käyntiä, mukaan lukien silmätutkimus, verinäyte ja ensimmäisellä käynnillä nikotiiniamiditablettien jakelu. Aiomme rekrytoida osallistujia Uumajan yliopistollisen sairaalan silmäklinikalla jo seurattujen glaukoomapotilaiden joukosta. Lisäksi rekrytoidaan Ruotsin tilastokeskuksen väestörekisterin listojen kautta ikäsuunnassa olevia tarkastuksia. Ennen kuin hän ilmoittautuu mihinkään oppiaineeseen, he saavat sekä suulliset että kirjalliset tiedot sekä allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Lisäksi heidät arvioidaan ennen sisällyttämistä sen varmistamiseksi, että ne täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Oftalminen tutkimus sisältää silmänpaineen mittauksen, perimetrian ja OCT/A:n. Vierailujen välillä osallistujat saavat 1,5 grammaa NAM:ia päivässä ensimmäisellä viikolla ja 3 grammaa päivässä toisella viikolla. Otettu veri lähetetään aluksi Biobanken Norriin säilytettäväksi. Näytteet lähetetään sitten Uumajan yliopiston Swedish Metabolmics Centreen ja Karolinskan yliopiston lääketieteellisen biokemian ja biofysiikan laitokseen analysoitavaksi korkearesoluutioisella massaspektrometrialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Ruotsi, 90187
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Glaukoomapotilaiden mukaanottokriteerit:
- Ilmeinen glaukooma (PEXG, HTG, NTG) yhdessä tai kahdessa silmässä,
- ikä > 18 vuotta,
- replikoituvat näkökenttävirheet, joita ei voida selittää millään muulla sairaudella tai loukkauksella,
- epäilty/poikkeava näköhermon pää tai poikkeavuuksia verkkokalvon hermosäikekerroksessa.
Ikäkohtaisten kontrollien sisällyttäminen:
- Normaali näkökenttä ja näköhermo, ikä > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit kaikille:
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa verkkokalvon toimintaan (kuten enemmän kuin lievä silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen retinopatia), neurologiset tai muut ei-glaukomatoottiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa näkökenttään,
- kyvyttömyys suorittaa perimetristä tutkimusta,
- vastustuskyky lopettaa monivitamiinien tai B-vitamiinien nauttiminen,
- allergia NAM:lle tai niasiinille, aiempi silmäleikkaus, johon liittyy keskusverkkokalvo,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä,
- syöpädiagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana (ei sisällä hoidettua okasolusyöpää), maksataudin tai peptisen haavan anamneesi,
- ei pysty puhumaan ja ymmärtämään ruotsia tai englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet kontrollit
|
500 mg:n tabletit nikotiiniamidia (B3-vitamiini)
|
|
Muut: Pseudoeksfoliatiivinen glaukooma
PEXG
|
500 mg:n tabletit nikotiiniamidia (B3-vitamiini)
|
|
Muut: POAG
|
500 mg:n tabletit nikotiiniamidia (B3-vitamiini)
|
|
Muut: NTG
|
500 mg:n tabletit nikotiiniamidia (B3-vitamiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman NAM-taso ennen ja jälkeen NAM-hoidon kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Ovatko NAM-pitoisuudet plasmassa alhaisemmat glaukoomapotilailla terveisiin verrokkeihin verrattuna ja nostaako lyhytaikainen NAM-hoito NAM:n pitoisuutta plasmassa?
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusiotiheys ja virtausindeksi makulassa ja näköhermon päässä ennen ja jälkeen NAM-hoidon kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Vaikuttaako lyhytaikainen NAM-hoito OCTA:lla mitattuun verkkokalvon verisuonistoon?
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAMG2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .