Никотинамид и глаукома
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи планируют набрать четыре группы по 30 человек в каждой: 1) псевдоэксфолиативная глаукома, 2) открытоугольная глаукома с высоким давлением, 3) глаукома с нормальным напряжением, 4) контрольная группа того же возраста. Те, кто зачислен, пройдут два посещения, включая офтальмологический осмотр, забор крови и при первом посещении раздачу таблеток никотинамида. Мы планируем набрать участников среди пациентов с глаукомой, уже наблюдаемых в глазной клинике университетской больницы Умео. Кроме того, контрольная группа того же возраста будет набираться по спискам из регистра населения Статистического управления Швеции. Перед регистрацией любого субъекта они получат как устную, так и письменную информацию, а также подпишут форму согласия. Кроме того, они будут оцениваться, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения и исключения до включения.
Офтальмологическое обследование включает измерение ВГД, периметрию и ОКТ/А. Между посещениями участники будут получать 1,5 грамма NAM в день в первую неделю и 3 грамма в день во вторую неделю. Взятая кровь сначала будет отправлена на хранение в Biobanken Norr. Затем образцы будут отправлены в Шведский центр метаболомики Университета Умео и на кафедру медицинской биохимии и биофизики Каролинского университета для анализа с использованием масс-спектрометрии высокого разрешения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Швеция, 90187
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов с глаукомой:
- манифестная глаукома (PEXG, HTG, NTG) в одном или двух глазах,
- возраст > 18 лет,
- воспроизводимые дефекты поля зрения, которые нельзя объяснить каким-либо другим заболеванием или инсультом,
- подозрительный/аномальный диск зрительного нерва или аномалии в слое нервных волокон сетчатки.
Критерии включения для соответствующего возраста контроля:
-Нормальное поле зрения и зрительный нерв, возраст > 18 лет.
Критерии исключения для всех:
- Любое заболевание, влияющее на функцию сетчатки (например, более чем легкая дегенерация желтого пятна или диабетическая ретинопатия), неврологические или другие неглаукоматозные состояния, которые могут повлиять на поле зрения,
- невозможность провести периметрический осмотр,
- резистентность к прекращению приема поливитаминов или витаминов группы В,
- аллергия на NAM или ниацин, предшествующая операция на глазах с вовлечением центральной части сетчатки,
- беременные или кормящие женщины,
- фертильные женщины, не использующие надежную контрацепцию,
- диагноз рака за последние пять лет (не включая пролеченный плоскоклеточный рак), анамнез заболевания печени или пептической язвы,
- не может говорить и понимать ни по-шведски, ни по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые элементы управления
|
Таблетки 500 мг никотинамида (витамин B3)
|
|
Другой: Псевдоэксфолиативная глаукома
ПЭКСГ
|
Таблетки 500 мг никотинамида (витамин B3)
|
|
Другой: ПОУГ
|
Таблетки 500 мг никотинамида (витамин B3)
|
|
Другой: НТГ
|
Таблетки 500 мг никотинамида (витамин B3)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень NAM в плазме до и после лечения NAM во всех группах
Временное ограничение: Две недели
|
Являются ли уровни NAM в плазме ниже у пациентов с глаукомой по сравнению со здоровым контролем, и будет ли краткосрочное лечение NAM повышать концентрацию NAM в плазме?
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность перфузии и индекс кровотока в макуле и диске зрительного нерва до и после лечения ДН во всех группах
Временное ограничение: Две недели
|
Повлияет ли краткосрочное лечение NAM на сосудистую сеть сетчатки, измеренную с помощью OCTA?
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никотиновые кислоты
- Ниацинамид
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- NAMG2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .