- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05916066
Nikotinamid und Glaukom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen die Rekrutierung von vier Gruppen mit jeweils 30 Probanden: 1) pseudoexfoliatives Glaukom, 2) Hochspannungs-Offenwinkelglaukom, 3) Normaldruckglaukom 4) Altersangepasste Kontrollen. Die eingeschriebenen Personen werden zwei Besuchen unterzogen, darunter eine augenärztliche Untersuchung, eine Blutentnahme und beim ersten Besuch die Verteilung von Nikotinamid-Tabletten. Wir planen, Teilnehmer aus Glaukompatienten zu rekrutieren, die bereits in der Augenklinik des Universitätskrankenhauses Umeå betreut wurden. Darüber hinaus werden altersangepasste Kontrollpersonen über Listen aus dem Bevölkerungsregister von Statistics Sweden rekrutiert. Bevor sie sich für ein Fach anmelden, erhalten sie sowohl mündliche als auch schriftliche Informationen und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Darüber hinaus werden sie vor der Aufnahme evaluiert, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Die augenärztliche Untersuchung umfasst die Messung des Augeninnendrucks, der Perimetrie und des OCT/A. Zwischen den Besuchen erhalten die Teilnehmer in der ersten Woche 1,5 Gramm NAM pro Tag und in der zweiten Woche 3 Gramm pro Tag. Das entnommene Blut wird zunächst zur Lagerung an Biobanken Norr geschickt. Die Proben werden dann zur Analyse mittels hochauflösender Massenspektrometrie an das Swedish Metabolomics Centre der Universität Umeå und die Abteilung für medizinische Biochemie und Biophysik der Karolinska-Universität geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Schweden, 90187
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Glaukompatienten:
- Manifestes Glaukom (PEXG, HTG, NTG) in einem oder zwei Augen,
- Alter > 18 Jahre,
- reproduzierbare Gesichtsfeldausfälle, die nicht durch eine andere Krankheit oder Beeinträchtigung erklärt werden können,
- Verdächtiger/anomaler Sehnervenkopf oder Anomalien in der Nervenfaserschicht der Netzhaut.
Einschlusskriterien für altersangepasste Kontrollen:
-Ein normales Gesichtsfeld und Sehnerv, Alter > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien für alle:
- Jede Krankheit, die die Netzhautfunktion beeinträchtigt (z. B. mehr als eine leichte Makuladegeneration oder diabetische Retinopathie), neurologische oder andere nicht glaukomatöse Erkrankungen, die das Gesichtsfeld beeinträchtigen können,
- Unfähigkeit, eine perimetrische Untersuchung durchzuführen,
- Widerstand gegen den Verzicht auf die Einnahme von Multivitaminen oder B-Vitaminen,
- Allergie gegen NAM oder Niacin, frühere Augenoperation mit Beteiligung der zentralen Netzhaut,
- schwangere oder stillende Frauen,
- fruchtbare Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden,
- Diagnose einer Krebserkrankung in den letzten fünf Jahren (ausgenommen behandeltes Plattenepithelkarzinom), Anamnese einer Lebererkrankung oder eines Magengeschwürs,
- weder Schwedisch noch Englisch sprechen und verstehen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
|
Tabletten mit 500 mg Nicotinamid (B3-Vitamin)
|
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Sonstiges: Pseudoexfoliatives Glaukom
PEXG
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Tabletten mit 500 mg Nicotinamid (B3-Vitamin)
|
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Sonstiges: POAG
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Tabletten mit 500 mg Nicotinamid (B3-Vitamin)
|
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Sonstiges: NTG
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Tabletten mit 500 mg Nicotinamid (B3-Vitamin)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NAM-Plasmaspiegel vor und nach der NAM-Behandlung in allen Gruppen
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Sind die NAM-Plasmaspiegel bei Patienten mit Glaukom im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen niedriger und erhöht eine kurzfristige Behandlung mit NAM die Plasmakonzentration von NAM?
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Zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perfusionsdichte und Flussindex in der Makula und im Sehnervenkopf vor und nach der NAM-Behandlung in allen Gruppen
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Wird eine kurzfristige Behandlung mit NAM das mit OCTA gemessene Netzhautgefäßsystem beeinflussen?
|
Zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Nicotinsäuren
- Niacinamid
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- NAMG2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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