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Nikotinamid und Glaukom

13. Juni 2023 aktualisiert von: Umeå University
Die Forscher werden verschiedene Untergruppen von Offenwinkelglaukomen und gesunden Kontrollpersonen umfassen. Die Teilnehmer nehmen an zwei Besuchen im Abstand von zwei Wochen teil. Bei jedem Besuch wird den Teilnehmern Blut abgenommen und sie werden einer OCT-Untersuchung unterzogen. Zwischen den beiden Besuchen erhalten die Teilnehmer eine Woche lang eine Behandlung mit 1,5 g/Tag Nicotinamid und in der zweiten Woche 3,0 g/Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Rekrutierung von vier Gruppen mit jeweils 30 Probanden: 1) pseudoexfoliatives Glaukom, 2) Hochspannungs-Offenwinkelglaukom, 3) Normaldruckglaukom 4) Altersangepasste Kontrollen. Die eingeschriebenen Personen werden zwei Besuchen unterzogen, darunter eine augenärztliche Untersuchung, eine Blutentnahme und beim ersten Besuch die Verteilung von Nikotinamid-Tabletten. Wir planen, Teilnehmer aus Glaukompatienten zu rekrutieren, die bereits in der Augenklinik des Universitätskrankenhauses Umeå betreut wurden. Darüber hinaus werden altersangepasste Kontrollpersonen über Listen aus dem Bevölkerungsregister von Statistics Sweden rekrutiert. Bevor sie sich für ein Fach anmelden, erhalten sie sowohl mündliche als auch schriftliche Informationen und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Darüber hinaus werden sie vor der Aufnahme evaluiert, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Die augenärztliche Untersuchung umfasst die Messung des Augeninnendrucks, der Perimetrie und des OCT/A. Zwischen den Besuchen erhalten die Teilnehmer in der ersten Woche 1,5 Gramm NAM pro Tag und in der zweiten Woche 3 Gramm pro Tag. Das entnommene Blut wird zunächst zur Lagerung an Biobanken Norr geschickt. Die Proben werden dann zur Analyse mittels hochauflösender Massenspektrometrie an das Swedish Metabolomics Centre der Universität Umeå und die Abteilung für medizinische Biochemie und Biophysik der Karolinska-Universität geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Schweden, 90187
        • Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Glaukompatienten:

  • Manifestes Glaukom (PEXG, HTG, NTG) in einem oder zwei Augen,
  • Alter > 18 Jahre,
  • reproduzierbare Gesichtsfeldausfälle, die nicht durch eine andere Krankheit oder Beeinträchtigung erklärt werden können,
  • Verdächtiger/anomaler Sehnervenkopf oder Anomalien in der Nervenfaserschicht der Netzhaut.

Einschlusskriterien für altersangepasste Kontrollen:

-Ein normales Gesichtsfeld und Sehnerv, Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien für alle:

  • Jede Krankheit, die die Netzhautfunktion beeinträchtigt (z. B. mehr als eine leichte Makuladegeneration oder diabetische Retinopathie), neurologische oder andere nicht glaukomatöse Erkrankungen, die das Gesichtsfeld beeinträchtigen können,
  • Unfähigkeit, eine perimetrische Untersuchung durchzuführen,
  • Widerstand gegen den Verzicht auf die Einnahme von Multivitaminen oder B-Vitaminen,
  • Allergie gegen NAM oder Niacin, frühere Augenoperation mit Beteiligung der zentralen Netzhaut,
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • fruchtbare Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden,
  • Diagnose einer Krebserkrankung in den letzten fünf Jahren (ausgenommen behandeltes Plattenepithelkarzinom), Anamnese einer Lebererkrankung oder eines Magengeschwürs,
  • weder Schwedisch noch Englisch sprechen und verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Tabletten mit 500 mg Nicotinamid (B3-Vitamin)
Sonstiges: Pseudoexfoliatives Glaukom
PEXG
Tabletten mit 500 mg Nicotinamid (B3-Vitamin)
Sonstiges: POAG
Tabletten mit 500 mg Nicotinamid (B3-Vitamin)
Sonstiges: NTG
Tabletten mit 500 mg Nicotinamid (B3-Vitamin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAM-Plasmaspiegel vor und nach der NAM-Behandlung in allen Gruppen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Sind die NAM-Plasmaspiegel bei Patienten mit Glaukom im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen niedriger und erhöht eine kurzfristige Behandlung mit NAM die Plasmakonzentration von NAM?
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsdichte und Flussindex in der Makula und im Sehnervenkopf vor und nach der NAM-Behandlung in allen Gruppen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Wird eine kurzfristige Behandlung mit NAM das mit OCTA gemessene Netzhautgefäßsystem beeinflussen?
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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