Nikotinamid og glaukom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at rekruttere fire grupper, der hver indeholder 30 forsøgspersoner: 1) pseudoexfoliativt grøn stær, 2) højspændings åbenvinklet glaukom, 3) normalt spændingsgrøn stær 4) aldersmatchede kontroller. De tilmeldte vil gennemgå to besøg inklusive en oftalmologisk undersøgelse, blodprøvetagning og ved det første besøg distribution af nikotinamidtabletter. Vi planlægger at rekruttere deltagere blandt glaukompatienter, der allerede er fulgt på øjenklinikken på Umeå Universitetshospital. Endvidere vil der blive rekrutteret aldersmatchede kontroller gennem lister fra folkeregistret hos Statistiska centralbyrån. Før de tilmelder sig et emne, vil de modtage både mundtlig og skriftlig information samt underskrive en samtykkeerklæring. Desuden vil de blive evalueret for at sikre, at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne forud for inklusion.
Den oftalmiske undersøgelse omfatter måling af IOP, perimetri og OCT/A. Mellem besøgene vil deltagerne modtage 1,5 gram NAM om dagen den første uge og 3 gram om dagen den anden uge. Blodet vil i første omgang blive sendt til Biobanken Norr til opbevaring. Prøver vil derefter blive sendt til det svenske Metabolomics Center, Umeå Universitet og Institut for Medicinsk Biokemi og Biofysik, Karolinska Universitetet til analyse ved hjælp af højopløsningsmassespektrometri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 90187
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for glaukompatienter:
- Manifest glaukom (PEXG, HTG, NTG) i et eller to øjne,
- alder > 18 år,
- replikerbare synsfeltdefekter, der ikke kan forklares med nogen anden sygdom eller fornærmelse,
- mistænkeligt/anomalt synsnervehoved eller abnormiteter i nethindens nervefiberlag.
Inklusionskriterier for aldersmatchede kontroller:
-Et normalt synsfelt og synsnerve, alder > 18 år.
Eksklusionskriterier for alle:
- Enhver sygdom, der påvirker nethindens funktion (såsom mere end mild makuladegeneration eller diabetisk retinopati), neurologiske eller andre ikke-glaukomatøse tilstande, der kan påvirke synsfeltet,
- manglende evne til at udføre en perimetrisk undersøgelse,
- modstand mod at stoppe med at indtage multivitaminer eller B-vitaminer,
- allergi over for NAM eller niacin, tidligere øjenoperationer, der involverer den centrale nethinde,
- gravide eller ammende kvinder,
- fertile kvinder, der ikke bruger pålidelig prævention,
- diagnosticering af kræft inden for de sidste fem år (eksklusive behandlet planocellulært karcinom), anamnese af leversygdom eller mavesår,
- ikke kan tale og forstå hverken svensk eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sund kontrol
|
Tabletter af 500 mg nikotinamid (B3-vitamin)
|
|
Andet: Pseudoexfoliativt glaukom
PEXG
|
Tabletter af 500 mg nikotinamid (B3-vitamin)
|
|
Andet: POAG
|
Tabletter af 500 mg nikotinamid (B3-vitamin)
|
|
Andet: NTG
|
Tabletter af 500 mg nikotinamid (B3-vitamin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaniveau af NAM før og efter NAM-behandling i alle grupper
Tidsramme: To uger
|
Er NAM-niveauer i plasma lavere hos patienter med glaukom sammenlignet med raske kontroller, og vil en kortvarig behandling med NAM øge plasmakoncentrationen af NAM?
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusionstæthed og flowindeks i makula og synsnervehoved før og efter NAM-behandling i alle grupper
Tidsramme: To uger
|
Vil en kortvarig behandling med NAM påvirke nethindens vaskulatur målt med OCTA?
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAMG2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .