Nikotynamid i jaskra
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze planują rekrutację czterech grup, z których każda zawiera 30 osób: 1) jaskra rzekoma złuszczająca, 2) jaskra z otwartym kątem przesączania, 3) jaskra z normalnym ciśnieniem, 4) grupy kontrolne dopasowane wiekowo. Zarejestrowani przejdą dwie wizyty, w tym badanie okulistyczne, pobranie krwi i podczas pierwszej wizyty rozdanie tabletek nikotynamidu. Planujemy rekrutację uczestników spośród pacjentów z jaskrą, którzy już byli obserwowani w Klinice Okulistycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå. Ponadto osoby kontrolne dopasowane wiekowo będą rekrutowane z list z rejestru ludności w Statistics Sweden. Przed zapisaniem się na dowolny przedmiot otrzymają zarówno ustną, jak i pisemną informację oraz podpiszą formularz zgody. Ponadto zostaną one ocenione, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia przed włączeniem.
Badanie okulistyczne obejmuje pomiar IOP, perymetrii i OCT/A. Pomiędzy wizytami uczestnicy będą otrzymywać 1,5 grama NAM dziennie w pierwszym tygodniu i 3 gramy dziennie w drugim tygodniu. Pobrana krew zostanie początkowo wysłana do Biobanken Norr w celu przechowywania. Próbki zostaną następnie przesłane do Szwedzkiego Centrum Metabolomiki Uniwersytetu w Umeå oraz Wydziału Biochemii i Biofizyki Medycznej Uniwersytetu Karolinska w celu analizy przy użyciu spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Szwecja, 90187
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z jaskrą:
- Jaskra jawna (PEXG, HTG, NTG) w jednym lub dwóch oczach,
- wiek > 18 lat,
- powtarzalne wady pola widzenia, których nie można wytłumaczyć żadną inną chorobą lub urazem,
- podejrzana/nietypowa głowa nerwu wzrokowego lub nieprawidłowości w warstwie włókien nerwowych siatkówki.
Kryteria włączenia dla grup kontrolnych dobranych pod względem wieku:
- Normalne pole widzenia i nerw wzrokowy, wiek > 18 lat.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich:
- Jakakolwiek choroba wpływająca na czynność siatkówki (taka jak więcej niż łagodne zwyrodnienie plamki żółtej lub retinopatia cukrzycowa), neurologiczne lub inne niejaskrowe stany, które mogą wpływać na pole widzenia,
- brak możliwości wykonania badania obwodowego,
- opór w zaprzestaniu przyjmowania multiwitamin lub witamin z grupy B,
- alergia na NAM lub niacynę, przebyta operacja oka obejmująca centralną siatkówkę,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- kobiety płodne niestosujące skutecznej antykoncepcji,
- rozpoznanie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (nie dotyczy leczonego raka płaskonabłonkowego), wywiad w kierunku choroby wątroby lub wrzodu trawiennego,
- nie jest w stanie mówić i rozumieć ani szwedzkiego, ani angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowe kontrole
|
Tabletki 500 mg nikotynamidu (witamina B3)
|
|
Inny: Jaskra rzekomozłuszczająca
PEXG
|
Tabletki 500 mg nikotynamidu (witamina B3)
|
|
Inny: POAG
|
Tabletki 500 mg nikotynamidu (witamina B3)
|
|
Inny: NTG
|
Tabletki 500 mg nikotynamidu (witamina B3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom NAM w osoczu przed i po leczeniu NAM we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Czy poziomy NAM w osoczu są niższe u pacjentów z jaskrą w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i czy krótkotrwałe leczenie NAM zwiększy stężenie NAM w osoczu?
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość perfuzji i wskaźnik przepływu w plamce żółtej i głowie nerwu wzrokowego przed i po leczeniu NAM we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Czy krótkotrwałe leczenie NAM wpłynie na unaczynienie siatkówki mierzone za pomocą OCTA?
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAMG2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .