Nicotinamida y Glaucoma
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores planean reclutar cuatro grupos, cada uno con 30 sujetos: 1) glaucoma pseudoexfoliativo, 2) glaucoma de ángulo abierto de alta tensión, 3) glaucoma de tensión normal 4) controles emparejados por edad. Los inscritos se someterán a dos visitas que incluyen un examen oftalmológico, una muestra de sangre y, en la primera visita, la distribución de tabletas de nicotinamida. Planeamos reclutar participantes entre los pacientes con glaucoma ya seguidos en la Clínica Oftalmológica del Hospital Universitario de Umeå. Además, los controles emparejados por edad se reclutarán a través de listas del registro de población en Estadísticas de Suecia. Antes de inscribir a cualquier sujeto, recibirán información tanto oral como escrita y firmarán un formulario de consentimiento. Además, serán evaluados para asegurarse de que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión antes de la inclusión.
El examen oftálmico incluye medición de PIO, perimetría y OCT/A. Entre visitas, los participantes recibirán 1,5 gramos de NAM por día la primera semana y 3 gramos por día la segunda semana. La sangre extraída se enviará inicialmente a Biobanken Norr para su almacenamiento. Luego, las muestras se enviarán al Centro Sueco de Metabolómica de la Universidad de Umeå y al Departamento de Bioquímica Médica y Biofísica de la Universidad de Karolinska para su análisis mediante espectrometría de masas de alta resolución.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suecia, 90187
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con glaucoma:
- Glaucoma manifiesto (PEXG, HTG, NTG) en uno o dos ojos,
- edad > 18 años,
- Defectos reproducibles del campo visual que no pueden explicarse por ninguna otra enfermedad o insulto.
- cabeza del nervio óptico sospechosa/anómala o anomalías en la capa de fibras nerviosas de la retina.
Criterios de inclusión para controles pareados por edad:
-Campo visual y nervio óptico normales, edad > 18 años.
Criterios de exclusión para todos:
- Cualquier enfermedad que afecte la función de la retina (como la degeneración macular más que leve o la retinopatía diabética), neurológica u otras afecciones no glaucomatosas que puedan afectar el campo visual,
- incapacidad para realizar un examen perimétrico,
- resistencia a dejar de tomar multivitaminas o vitaminas B,
- alergia a NAM o niacina, cirugía ocular previa que involucra la retina central,
- mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- mujeres fértiles que no usan métodos anticonceptivos confiables,
- diagnóstico de cáncer en los últimos cinco años (sin incluir el carcinoma de células escamosas tratado), anamnesis de enfermedad hepática o úlcera péptica,
- no puede hablar ni entender ni sueco ni inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Controles saludables
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Comprimidos de 500 mg de Nicotinamida (vitamina B3)
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Otro: Glaucoma pseudoexfoliativo
PEXG
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Comprimidos de 500 mg de Nicotinamida (vitamina B3)
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Otro: POAG
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Comprimidos de 500 mg de Nicotinamida (vitamina B3)
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Otro: NTG
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Comprimidos de 500 mg de Nicotinamida (vitamina B3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel plasmático de NAM antes y después del tratamiento con NAM en todos los grupos
Periodo de tiempo: Dos semanas
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¿Los niveles de NAM en plasma son más bajos en pacientes con glaucoma en comparación con los controles sanos y un tratamiento a corto plazo con NAM aumentará la concentración plasmática de NAM?
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de perfusión e índice de flujo en mácula y cabeza del nervio óptico antes y después del tratamiento NAM en todos los grupos
Periodo de tiempo: Dos semanas
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¿Un tratamiento a corto plazo con NAM influirá en la vasculatura retiniana medida con OCTA?
|
Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- NAMG2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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