Nikotinamid og glaukom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Undersøkerne planlegger å rekruttere fire grupper, som hver inneholder 30 forsøkspersoner: 1) pseudoeksfoliativt glaukom, 2) Høyspent åpenvinklet glaukom, 3) Normalt spenningsglaukom 4) Alderstilpassede kontroller. De påmeldte vil gjennomgå to besøk, inkludert en oftalmisk undersøkelse, blodprøvetaking og ved første besøk, distribusjon av nikotinamidtabletter. Vi planlegger å rekruttere deltakere blant glaukompasienter som allerede følges ved øyeklinikken ved Umeå universitetssykehus. Videre skal det rekrutteres aldersmatchede kontroller gjennom lister fra folkeregisteret ved SCB. Før de melder seg på et emne, vil de motta både muntlig og skriftlig informasjon samt signere et samtykkeskjema. Videre vil de bli evaluert for å sikre at de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene før inkludering.
Den oftalmiske undersøkelsen inkluderer måling av IOP, perimetri og OCT/A. Mellom besøkene vil deltakerne motta 1,5 gram NAM per dag den første uken og 3 gram per dag den andre uken. Blodet som tas ut vil i første omgang bli sendt til Biobanken Norr for oppbevaring. Prøver vil deretter bli sendt til Swedish Metabolomics Centre, Umeå universitet og Institutt for medisinsk biokjemi og biofysikk, Karolinska University for analyse ved bruk av høyoppløselig massespektrometri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 90187
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for glaukompasienter:
- Manifest glaukom (PEXG, HTG, NTG) i ett eller to øyne,
- alder > 18 år,
- replikerbare synsfeltdefekter som ikke kan forklares med noen annen sykdom eller fornærmelse,
- mistenkt/avvikende synsnervehode eller abnormiteter i retinalnervefiberlaget.
Inkluderingskriterier for aldersmatchede kontroller:
-Et normalt synsfelt og synsnerve, alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier for alle:
- Enhver sykdom som påvirker netthinnefunksjonen (som mer enn mild makuladegenerasjon eller diabetisk retinopati), nevrologiske eller andre ikke-glaukomatøse tilstander som kan påvirke synsfeltet,
- manglende evne til å utføre en perimetrisk undersøkelse,
- motstand mot å slutte å innta multivitaminer eller B-vitaminer,
- allergi mot NAM eller niacin, tidligere øyeoperasjoner som involverer den sentrale netthinnen,
- gravide eller ammende kvinner,
- fertile kvinner som ikke bruker pålitelig prevensjon,
- diagnose av kreft de siste fem årene (ikke inkludert behandlet plateepitelkarsinom), anamnese av leversykdom eller magesår,
- kan ikke snakke og forstå verken svensk eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sunne kontroller
|
Tabletter med 500mg Nikotinamid (B3-vitamin)
|
|
Annen: Pseudoeksfoliativ glaukom
PEXG
|
Tabletter med 500mg Nikotinamid (B3-vitamin)
|
|
Annen: POAG
|
Tabletter med 500mg Nikotinamid (B3-vitamin)
|
|
Annen: NTG
|
Tabletter med 500mg Nikotinamid (B3-vitamin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivå av NAM før og etter NAM-behandling i alle grupper
Tidsramme: To uker
|
Er NAM-nivåer i plasma lavere hos pasienter med glaukom sammenlignet med friske kontroller og vil en korttidsbehandling med NAM øke plasmakonsentrasjonen av NAM?
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusjonstetthet og flytindeks i makula og synsnervehode før og etter NAM-behandling i alle grupper
Tidsramme: To uker
|
Vil en korttidsbehandling med NAM påvirke netthinnevaskulaturen målt med OCTA?
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAMG2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .