Nicotinamida e Glaucoma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores planejam recrutar quatro grupos, cada um contendo 30 indivíduos: 1) Glaucoma pseudoesfoliativo, 2) Glaucoma de ângulo aberto de alta tensão, 3) Glaucoma de tensão normal 4) Controles pareados por idade. Os inscritos passarão por duas visitas, incluindo exame oftalmológico, coleta de sangue e, na primeira visita, distribuição de comprimidos de nicotinamida. Planejamos recrutar participantes entre pacientes com glaucoma já acompanhados na Clínica Oftalmológica do Umeå University Hospital. Além disso, controles pareados por idade serão recrutados por meio de listas do registro populacional do Statistics Sweden. Antes de inscrever qualquer sujeito, eles receberão informações orais e escritas, bem como assinarão um formulário de consentimento. Além disso, eles serão avaliados para garantir que cumpram os critérios de inclusão e exclusão antes da inclusão.
O exame oftalmológico inclui medição da PIO, perimetria e OCT/A. Entre as visitas, os participantes receberão 1,5 gramas de NAM por dia na primeira semana e 3 gramas por dia na segunda semana. O sangue coletado será inicialmente enviado ao Biobanken Norr para armazenamento. As amostras serão então enviadas para o Centro de Metabolômica Sueco, Universidade de Umeå e Departamento de Bioquímica Médica e Biofísica, Universidade Karolinska para análise usando espectrometria de massa de alta resolução.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Suécia, 90187
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com glaucoma:
- Glaucoma manifesto (PEXG, HTG, NTG) em um ou dois olhos,
- idade > 18 anos,
- defeitos de campo visual replicáveis que não podem ser explicados por nenhuma outra doença ou insulto,
- cabeça do nervo óptico suspeita/anômala ou anormalidades na camada de fibras nervosas da retina.
Critérios de inclusão para controles pareados por idade:
-Campo visual e nervo óptico normais, idade > 18 anos.
Critérios de exclusão para todos:
- Qualquer doença que afete a função retiniana (como degeneração macular leve ou retinopatia diabética), condições neurológicas ou outras condições não glaucomatosas que possam afetar o campo visual,
- incapacidade de realizar um exame perimétrico,
- resistência em interromper a ingestão de multivitaminas ou vitaminas do complexo B,
- alergia a NAM ou niacina, cirurgia ocular anterior envolvendo a retina central,
- mulheres grávidas ou lactantes,
- mulheres férteis que não usam métodos contraceptivos confiáveis,
- diagnóstico de câncer nos últimos cinco anos (não incluindo carcinoma espinocelular tratado), anamnese de doença hepática ou úlcera péptica,
- incapaz de falar e entender sueco ou inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Controles saudáveis
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Comprimidos de 500 mg de nicotinamida (vitamina B3)
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Outro: Glaucoma pseudoesfoliativo
PEXG
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Comprimidos de 500 mg de nicotinamida (vitamina B3)
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Outro: POAG
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Comprimidos de 500 mg de nicotinamida (vitamina B3)
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Outro: NTG
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Comprimidos de 500 mg de nicotinamida (vitamina B3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível plasmático de NAM antes e depois do tratamento com NAM em todos os grupos
Prazo: Duas semanas
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Os níveis de NAM no plasma são mais baixos em pacientes com glaucoma em comparação com controles saudáveis e um tratamento de curto prazo com NAM aumentará a concentração plasmática de NAM?
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de perfusão e índice de fluxo na mácula e na cabeça do nervo óptico antes e depois do tratamento com NAM em todos os grupos
Prazo: Duas semanas
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Um tratamento de curto prazo com NAM influenciará a vasculatura retiniana medida com OCTA?
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- NAMG2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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