Účinky krátkodobě modifikované pohybové terapie vyvolané omezením na funkci ruky u pacientů s mrtvicí.
26. října 2023 aktualizováno: Riphah International University
Stanovit účinky krátkointenzivní modifikované pohybové terapie vyvolané omezením na funkci ruky u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem studie je zjistit účinky krátkointenzivně modifikovaného programu CIMT (mCIMT) na funkci ruky u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující dvě skupiny, experimentální skupinu, ve které bude pacientům podávána krátkodobá mCIMT spolu s konvenční terapií.
Kontrolní skupina, ve které bude účastníkům podávána samotná konvenční terapie.
Pacienti budou před léčbou a po léčbě hodnoceni pomocí Wolfova testu motorických funkcí, záznamu motorické aktivity a Ashworthovy škály.
Data budou analyzována pomocí SPSS pro Windows verze 25.
Statistická významnost bude nastavena na p=0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s první cévní mozkovou příhodou buď ischemickou nebo hemoragickou (3-24 měsíců po cévní mozkové příhodě)
- Pacienti s minimálním skóre vyšetření duševního stavu (MMSE) ≤23/30
- Pacienti s pasivním rozsahem pohybu (PROM) zahrnují alespoň 90° flexi a abdukci ramene, 45° vnější rotaci ramene, - 30° extenzi lokte a 45° supinaci a pronaci předloktí (z neutrální polohy). Nejméně 10 stupňů aktivní extenze zápěstí, 10 stupňů abdukce/extenze palce a 10 stupňů extenze na úrovni metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubů mezi dvěma prsty mezi prsty II-III-IV-V (tyto pohyby se budou opakovat počínaje z klidové polohy 3x za 1 minutu).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se subarachnoidálním krvácením.
- Pacienti s logem motorické aktivity – skóre míry užívání ≥2,5
- Pacienti léčení spasticitou horních končetin (např. botulotoxinem) během 3 měsíců před začátkem studie a/nebo během jejího provádění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
experimentální skupina dostávající krátkodobou modifikovanou CIMT a konvenční terapii
|
experimentální skupina dostávající krátkodobou modifikovanou CIMT a konvenční terapii
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
kontrolní skupina dostávající samotnou konvenční terapii.
|
kontrolní skupina dostávající samotnou konvenční terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wolf funkční test motoru (WMF)
Časové okno: 9 měsíců
|
Wolfův motorický funkční test (WMF) je nová časově založená metoda pro hodnocení výkonnosti horních končetin, která poskytuje náhled na pohyby kloubů a celých končetin. Zkoumá účinky povinné pohybové terapie u pacientů s mírnou až středně těžkou mrtvicí a traumatickým poraněním mozku. Původní verze WMFT se skládala z 21 položek. Hojně používaný WMFT se skládá ze 17 položek. Prvních 6 položek tvoří časové funkční úkoly, položky 7 a 14 měří svalovou sílu a zbývajících 9 položek tvoří analýzy kvality pohybu při plnění různých úkolů. |
9 měsíců
|
|
Záznam motorické aktivity
Časové okno: 9 měsíců
|
Záznam motorické aktivity je strukturovaný rozhovor, jehož cílem je prozkoumat, jak a jak dobře subjekty používají více postiženou paži mimo laboratorní prostředí. Účastníkům jsou položeny standardizované otázky o jejich použití paže s velkým dopadem (měřítko množství nebo AS) a kvalitě pohybu (jak dobré měřítko nebo HW) během konkrétní funkční aktivity. Stupnice je vytištěna na samostatném listu a umístěna před účastníka při administraci testu. Účastníkům by mělo být řečeno, že mohou dát poloviční známky (tj. 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5), pokud to odráží jejich hodnocení. |
9 měsíců
|
|
Ashworthova stupnice,
Časové okno: 9 měsíců
|
Ashworthova škála, která hodnotí každý pasivní pohyb mezi 1 (normální) a 5 (nehybnost), byla použita v nedávné studii a její použití je snazší než jiné metody a je použitelná pro pohyby v širokém rozsahu.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeest hashmi, MSNMPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tedla JS, Gular K, Reddy RS, de Sa Ferreira A, Rodrigues EC, Kakaraparthi VN, Gyer G, Sangadala DR, Qasheesh M, Kovela RK, Nambi G. Effectiveness of Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) on Balance and Functional Mobility in the Stroke Population: A Systematic Review and Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2022 Mar 8;10(3):495. doi: 10.3390/healthcare10030495.
- Uswatte G, Taub E, Lum P, Brennan D, Barman J, Bowman MH, Taylor A, McKay S, Sloman SB, Morris DM, Mark VW. Tele-rehabilitation of upper-extremity hemiparesis after stroke: Proof-of-concept randomized controlled trial of in-home Constraint-Induced Movement therapy. Restor Neurol Neurosci. 2021;39(4):303-318. doi: 10.3233/RNN-201100.
- Takebayashi T, Takahashi K, Moriwaki M, Sakamoto T, Domen K. Improvement of Upper Extremity Deficit after Constraint-Induced Movement Therapy Combined with and without Preconditioning Stimulation Using Dual-hemisphere Transcranial Direct Current Stimulation and Peripheral Neuromuscular Stimulation in Chronic Stroke Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2017 Oct 30;8:568. doi: 10.3389/fneur.2017.00568. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/23/0213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .