Využití technologie HOVR pro hodnocení parametrů souvisejících s krví
Využití technologie hemodynamické okluzivní a vaskulární odezvy (HOVR) pro měření absorpce světla za účelem odvození změn perfuze a hladin kyslíku v chodidle.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod:
Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje 8-12 milionů lidí ve Spojených státech a přibližně 230 milionů na celém světě. Ve spojení s diabetem vede PAD k více než 71 000 amputací ročně.
Pacienti s PAD mají sníženou arteriální perfuzi dolních končetin, která se běžně nazývá „špatná cirkulace“. Ve většině případů PAD aterosklerotické plaky zužují lumen arteriálního průtoku, což omezuje průtok krve do distální končetiny. Tento stav je charakterizován progresivními cévními obstrukcemi spojenými s kardiovaskulárními (CV) příhodami, včetně infarktu myokardu (MI), mrtvice, ischemie končetin a CV úmrtí. Přestože je PAD převládajícím stavem, je stále považován za nedostatečně diagnostikovaný projev aterosklerózy. PAD je jednou z nejčastějších vaskulárních komplikací diabetu a může způsobit ischemii nohy, která je spojena s nehojícími se ranami, gangrénou a amputacemi. V současné době neexistuje žádný zlatý standard nebo test/zařízení, které by spolehlivě a přesně identifikovalo, vyhodnotilo a monitorovalo zdraví oběhového systému nohy. Kalcifikace cév u pacientů s diabetem navíc komplikuje hodnocení perfuze v noze. Vzhledem k tomu, že diabetes dosáhl epidemických rozměrů (v Evropě postiženo 60 milionů lidí), existuje naléhavá potřeba dalších měřicích nástrojů pro pomoc při hodnocení komplikací PAD.
Aktuální studie je zaměřena na testování proveditelnosti, použitelnosti a bezpečnosti neinvazivního systému VOTIS PedCheck jako hodnotícího nástroje PAD. Protokol umožňuje 30 pacientů s PAD a 30 zdravých kontrol, které se samostatně vyhodnocovaly.
Cíle:
- K posouzení bezpečnosti zařízení PedCheck pomocí technologie HOVR
- Kalibrovat měření změn v absorpci světla za účelem odvození relativní perfuze a hladin kyslíku v noze.
- Porovnat mezi populacemi PAD a non-PAD pomocí HOVR.
Sekundární cíl:
• Sbírat data týkající se použitelnosti zařízení PedCheck.
Popis zkoumaného produktu:
Přenosné zařízení Votis PedCheck obsahuje náplasti připevněné k noze se zapouzdřenými laserovými diodami a fotodetektorovými senzory, které automaticky měří absorpci světla. Pomocí lehkých kabelů jsou záplaty propojeny s centrálním ovládacím a zobrazovacím zařízením. Nad kolenem je navíc umístěna nafukovací manžeta na měření krevního tlaku. Ovládací zařízení nastaví nafouknutí a vyfouknutí manžety podle protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat ze 2 kohort-
- Kontrolní kohorta – až 30 zdravých subjektů bez PAD
- Skupina PAD – až 30 pacientů s PAD s diagnózou onemocnění periferních tepen (PAD)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk >40
- Subjekt musí být ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu, aby se mohl zúčastnit klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná a kojící žena
- Jakékoli závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo subjekt nevhodným pro účely této studie.
Kritéria zahrnutí kontrolní skupiny:
• Dobrý zdravotní stav podle vlastní zprávy
Kritéria vyloučení kontrolní skupiny:
- Anamnéza diabetu a/nebo kardiovaskulárního onemocnění podle vlastního hlášení
- Těžké kouření v anamnéze (20 cigaret denně) po dobu nejméně jednoho roku během posledních 5 let před udělením souhlasu
- Rodinná anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění, tj. náhlá srdeční smrt ve věku do 50 let, podle vlastní zprávy
- Užívání léků proti hypertenzi
Kritéria zahrnutí skupiny PAD:
• Subjekty, které jsou podezřelé z PAD a podstoupily nebo plánují podstoupit testování ABI do 60 dnů před nebo po podpisu ICF
Kritéria vyloučení skupiny PAD:
- Existence těžké infekce nohy klasifikované WIFI (stupeň infekce 3) nebo závažné infekce (stupeň infekce 4), tj. lokální infekce nebo celková infekce se známkami syndromu systémové zánětlivé odpovědi.
- Amputace nebo chirurgický zákrok na noze během posledních 2 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ovládání NON-PAD
Měření pomocí systému VOTIS PedCheck
|
|
PAD pacientů
Měření pomocí systému VOTIS PedCheck
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí účinky na zařízení nebo závažné nežádoucí příhody, které se zaznamenávají pomocí standardních formulářů hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Pozorování nepříznivých kožních změn nebo poškození tkáně nebo zprávy o nepohodlí.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Parametry PedCheck, které demonstrují korelaci mezi HOVR a indexem kotníku (ABI) a indexem prstu na noze (TBI).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
HOVR skóre 0-100.
0-40 je bez PAD, 40-100 je stále závažnější PAD.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení použitelnosti na základě shromážděných dat pomocí standardních skórovacích dotazníků.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Použitelnost bude vyhodnocena standardními dotazníky pro pacienty a operátory pro pohodlí při hodnocení.
Pohodlí bude hodnoceno číselnou stupnicí pro hodnocení pohodlí 0-5, kde 0 znamená velmi těžké a 5 velmi snadné.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Hodnocení použitelnosti na základě shromážděných dat pomocí standardních dotazníků pro hodnocení bolesti.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Použitelnost bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí pro bodování bolesti.
0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 nejzávažnější.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hamutal Shahar, PhD, Votis Subdermal Imaging Technologies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PedCheck-V1-2.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .