Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van HOVR-technologie voor de beoordeling van met bloed geassocieerde parameters

16 juni 2023 bijgewerkt door: Votis Subdermal Imaging Technologies LTD

Het gebruik van hemodynamische occlusieve en vasculaire respons (HOVR)-technologie voor het meten van de absorptie van licht om veranderingen in perfusie en zuurstofniveaus in de voet af te leiden.

Haalbaarheid, bruikbaarheid en veiligheid klinische studie gericht op het testen van het niet-invasieve VOTIS PedCheck-systeem voor het meten van veranderingen in lichtabsorptie om veranderingen in perfusie en zuurstofniveaus in de voet af te leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Perifere arteriële ziekte (PAD) treft 8-12 miljoen mensen in de Verenigde Staten en ongeveer 230 miljoen wereldwijd. In verband met diabetes leidt PAD jaarlijks tot meer dan 71.000 amputaties.

Patiënten met PAD hebben een verminderde arteriële perfusie van de onderste ledematen, wat gewoonlijk "slechte bloedsomloop" wordt genoemd. In de meeste gevallen van PAD vernauwen atherosclerotische plaques het arteriële stroomlumen, wat de bloedstroom naar de distale extremiteit beperkt. Deze aandoening wordt gekenmerkt door progressieve vaatobstructies, geassocieerd met cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen, waaronder myocardinfarct (MI), beroerte, ischemie van ledematen en CV dood. Hoewel PAD een veel voorkomende aandoening is, wordt het nog steeds beschouwd als een ondergediagnosticeerde manifestatie van atherosclerose. PAD is een van de meest voorkomende vasculaire complicaties van diabetes en kan voetischemie veroorzaken, wat gepaard gaat met niet-genezende wonden, gangreen en amputaties. Op dit moment is er geen gouden standaard of test/apparaat om de gezondheid van de bloedsomloop van de voet op een betrouwbare en nauwkeurige manier te identificeren, evalueren en bewaken. Bovendien bemoeilijkt verkalking van bloedvaten bij patiënten met diabetes de evaluatie van de perfusie in de voet. Aangezien diabetes epidemische proporties heeft aangenomen (60 miljoen mensen getroffen in Europa), is er dringend behoefte aan aanvullende meetinstrumenten ter ondersteuning van de evaluatie van PAV-complicaties.

De huidige studie is gericht op het testen van de haalbaarheid, bruikbaarheid en veiligheid van het niet-invasieve VOTIS PedCheck-systeem als beoordelingsinstrument van PAD. Het protocol staat 30 PAD-patiënten en 30 zelf beoordeelde gezonde controles toe.

Doelstellingen:

  • Om de veiligheid van het PedCheck-apparaat te beoordelen met behulp van HOVR-technologie
  • De meting van veranderingen in lichtabsorptie kalibreren om relatieve perfusie- en zuurstofniveaus in de voet af te leiden.
  • Om te vergelijken tussen PAD- en niet-PAD-populaties met behulp van HOVR.

Secundaire doelstelling:

• Om gegevens te verzamelen over de bruikbaarheid van het PedCheck-apparaat.

Beschrijving van het onderzoeksproduct:

Votis PedCheck draagbaar apparaat bestaat uit pleisters die op de voet zijn aangebracht met ingekapselde laserdiodes en fotodetectorsensoren die automatisch de absorptie van het licht meten. Via lichtgewicht kabels zijn de patches gekoppeld aan een centraal besturings- en weergaveapparaat. Daarnaast wordt een opblaasbare bloeddrukmanchet boven de knie geplaatst. Het bedieningsapparaat stelt het opblazen en leeglopen van de manchet in volgens het protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit 2 cohorten:

  • Controlecohort - Tot 30 gezonde niet-PAD-proefpersonen
  • PAD-cohort - Tot 30 PAD-patiënten met de diagnose perifere arteriële ziekte (PAD)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd >40
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouw
  • Elke ernstige bijkomende ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor de doeleinden van dit onderzoek.

Controlegroep Opnamecriteria:

• Goede gezondheid volgens zelfrapportage

Criteria voor uitsluiting van controlegroep:

  • Voorgeschiedenis van diabetes en/of hart- en vaatziekten volgens zelfrapportage
  • Geschiedenis van zwaar roken (20 sigaretten per dag) gedurende ten minste één jaar gedurende de laatste 5 jaar voorafgaand aan toestemming
  • Familiegeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, d.w.z. plotselinge hartdood onder de 50 jaar, volgens zelfrapportage
  • Gebruik van antihypertensiemedicijnen

PAD-groep Opnamecriteria:

• Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze PAD hebben en ABI-testen hebben ondergaan of gepland zijn binnen 60 dagen voorafgaand aan of na ICF-ondertekening

Criteria voor uitsluiting van PAD-groepen:

  • Aanwezigheid van een WIfI-graduele ernstige voetinfectie (infectiegraad 3) of ernstige infectie (infectiegraad 4), d.w.z. lokale infectie of algemene infectie met tekenen van systemisch inflammatoir responssyndroom.
  • Amputatie of chirurgische ingreep aan de voet gedurende de laatste 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle NON-PAD
Meting met behulp van het VOTIS PedCheck-systeem
PAD patiënten
Meting met behulp van het VOTIS PedCheck-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste apparaateffecten of ernstige ongewenste voorvallen die worden geregistreerd met behulp van standaardformulieren voor het melden van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Observatie van ongunstige huidveranderingen of weefselbeschadiging of meldingen van ongemak.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
PedCheck-parameters die de correlatie aantonen tussen HOVR en Ankle Brachial Index (ABI) en Toe Brachial Index (TBI).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
HOVR-score 0-100. 0-40 is geen PAD, 40-100 is steeds ernstiger PAD.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van bruikbaarheid op basis van verzamelde gegevens met behulp van standaard gemaksscorevragenlijsten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Bruikbaarheid zal worden geëvalueerd door middel van standaard vragenlijsten voor bruikbaarheid voor patiënten en operators voor het scoren van gemak. Gemak wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal voor scoregemak van 0-5, waarbij 0 staat voor zeer moeilijk en 5 voor zeer gemakkelijk.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Evaluatie van bruikbaarheid op basis van verzamelde gegevens met behulp van standaard pijnscorevragenlijsten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Bruikbaarheid zal worden geëvalueerd door middel van een numerieke beoordelingsschaal voor het scoren van pijn. 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ernstige.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Votis Subdermal Imaging Technologies LTD

Medewerkers

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hamutal Shahar, PhD, Votis Subdermal Imaging Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PedCheck-V1-2.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren