Bruken av HOVR-teknologi for vurdering av blodtilknyttede parametere

Introduksjon:

Perifer arteriell sykdom (PAD) rammer 8-12 millioner mennesker i USA, og omtrent 230 millioner på verdensbasis. Når det er knyttet til diabetes, resulterer PAD i over 71 000 amputasjoner årlig.

Pasienter med PAD har redusert arteriell perfusjon i nedre ekstremiteter, som ofte refereres til som "dårlig sirkulasjon". I de fleste tilfeller av PAD, begrenser aterosklerotiske plakk den arterielle strømningslumen som begrenser blodstrømmen til den distale ekstremiteten. Denne tilstanden er preget av progressive karobstruksjoner, assosiert med kardiovaskulære (CV) hendelser, inkludert hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, iskemi i ekstremiteter og CV-død. Selv om PAD er en utbredt tilstand, anses den fortsatt som en underdiagnostisert manifestasjon av aterosklerose. PAD er en av de vanligste vaskulære komplikasjonene ved diabetes, og kan forårsake fotiskemi som er assosiert med ikke-helende sår, koldbrann og amputasjoner. For tiden er det ingen gullstandard eller test/enhet for å identifisere, evaluere og overvåke sirkulasjonshelsen til foten på en pålitelig og presis måte. I tillegg kompliserer forkalkning av blodårer hos pasienter med diabetes evalueringen av perfusjon i foten. Siden diabetes har nådd epidemiske proporsjoner (60 millioner mennesker rammet i Europa), er det et presserende behov for ytterligere måleverktøy for hjelp til evaluering av PAD-komplikasjoner.

Den nåværende studien er rettet mot gjennomførbarhet, brukervennlighet og sikkerhetstesting av det ikke-invasive VOTIS PedCheck-systemet som et vurderingsverktøy for PAD. Protokollen tillater 30 PAD-pasienter og 30 selvvurderte friske kontroller.

Mål:

• For å vurdere sikkerheten til PedCheck-enheten ved hjelp av HOVR-teknologi
• For å kalibrere måling av endringer i absorpsjon av lys for å utlede relative perfusjons- og oksygennivåer i foten.
• For å sammenligne mellom PAD- og ikke-PAD-populasjoner ved hjelp av HOVR.

Sekundært mål:

• For å samle inn data angående brukbarheten til PedCheck-enheten.

Beskrivelse av undersøkelsesprodukt:

Votis PedCheck bærbar enhet består av lapper festet til foten med innkapslede laserdioder og fotodetektorsensorer som automatisk måler absorpsjon av lyset. Via lette ledninger kobles lappene til en sentral kontroll- og displayenhet. I tillegg er en oppblåsbar blodtrykksmansjett plassert over kneet. Kontrollenheten stiller inn oppblåsing og tømming av mansjetten i henhold til protokollen.