Brugen af ​​HOVR-teknologi til vurdering af blodassocierede parametre

Introduktion:

Perifer arteriel sygdom (PAD) rammer 8-12 millioner mennesker i USA og cirka 230 millioner på verdensplan. Når det er forbundet med diabetes, resulterer PAD i over 71.000 amputationer årligt.

Patienter med PAD har nedsat arteriel perfusion i nedre ekstremiteter, som almindeligvis omtales som "dårlig cirkulation". I de fleste tilfælde af PAD indsnævrer aterosklerotiske plaques det arterielle flowlumen, hvilket begrænser blodgennemstrømningen til den distale ekstremitet. Denne tilstand er karakteriseret ved progressive karobstruktioner, forbundet med kardiovaskulære (CV) hændelser, herunder myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, iskæmi i ekstremiteter og CV-død. Selvom PAD er en udbredt tilstand, betragtes den stadig som en underdiagnosticeret manifestation af åreforkalkning. PAD er en af ​​de mest almindelige vaskulære komplikationer ved diabetes og kan forårsage fodiskæmi, som er forbundet med ikke-helende sår, koldbrand og amputationer. På nuværende tidspunkt er der ingen guldstandard eller test/anordning til at identificere, evaluere og overvåge fodens kredsløbstilstand på en pålidelig og præcis måde. Derudover komplicerer forkalkning af blodkar hos patienter med diabetes evalueringen af ​​perfusion i foden. Da diabetes har nået epidemiske proportioner (60 millioner mennesker berørt i Europa), er der et presserende behov for yderligere måleværktøjer til hjælp til evaluering af PAD-komplikationer.

Den nuværende undersøgelse er rettet mod gennemførlighed, anvendelighed og sikkerhedstest af det ikke-invasive VOTIS PedCheck-system som et vurderingsværktøj til PAD. Protokollen tillader 30 PAD-patienter og 30 selvvurderede raske kontroller.

Mål:

• For at vurdere sikkerheden af ​​PedCheck-enheden ved hjælp af HOVR-teknologi
• At kalibrere måling af ændringer i absorption af lys for at udlede relative perfusion og iltniveauer i foden.
• At sammenligne mellem PAD- og ikke-PAD-populationer ved hjælp af HOVR.

Sekundært mål:

• At indsamle data vedrørende brugbarheden af ​​PedCheck-enheden.

Beskrivelse af undersøgelsesprodukt:

Votis PedCheck bærbar enhed består af plastre, der er fastgjort til foden med indkapslede laserdioder og fotodetektorsensorer, der automatisk måler absorption af lyset. Via letvægtsledninger forbindes patchene til en central kontrol- og displayenhed. Derudover er en oppustelig blodtryksmanchet placeret over knæet. Kontrolenheden indstiller manchettens oppustning og tømning i henhold til protokollen.