O uso da tecnologia HOVR para avaliação de parâmetros associados ao sangue
O Uso da Tecnologia de Resposta Hemodinâmica Oclusiva e Vascular (HOVR) para a Medição da Absorção de Luz para Derivar Mudanças de Perfusão e Níveis de Oxigênio no Pé.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
A Doença Arterial Periférica (DAP) afeta de 8 a 12 milhões de pessoas nos Estados Unidos e aproximadamente 230 milhões em todo o mundo. Quando associada ao diabetes, a DAP resulta em mais de 71.000 amputações anualmente.
Os pacientes com DAP têm diminuição da perfusão arterial dos membros inferiores, o que é comumente referido como "má circulação". Na maioria dos casos de DAP, as placas ateroscleróticas estreitam o lúmen do fluxo arterial, o que restringe o fluxo sanguíneo para a extremidade distal. Essa condição é caracterizada por obstruções vasculares progressivas, associadas a eventos cardiovasculares (CV), incluindo infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, isquemia de membro e morte CV. Embora a DAP seja uma condição prevalente, ainda é considerada uma manifestação subdiagnosticada da aterosclerose. A DAP é uma das complicações vasculares mais comuns do diabetes e pode causar isquemia do pé, que está associada a feridas que não cicatrizam, gangrena e amputações. Atualmente não existe padrão-ouro ou teste/dispositivo para identificar, avaliar e monitorar a saúde circulatória do pé de forma confiável e precisa. Além disso, a calcificação dos vasos sanguíneos em pacientes com diabetes complica a avaliação da perfusão no pé. Como o diabetes atingiu proporções epidêmicas (60 milhões de pessoas afetadas na Europa), há uma necessidade urgente de ferramentas de medição adicionais para auxiliar na avaliação das complicações da DAP.
O presente estudo visa testar a viabilidade, usabilidade e segurança do sistema não invasivo VOTIS PedCheck como uma ferramenta de avaliação da DAP. O protocolo permite 30 pacientes com DAP e 30 controles saudáveis autoavaliados.
Objetivos.
- Para avaliar a segurança do dispositivo PedCheck usando a tecnologia HOVR
- Calibrar a medição das alterações na absorção de luz para derivar a perfusão relativa e os níveis de oxigênio no pé.
- Para comparar entre as populações de PAD e não-PAD usando HOVR.
Objetivo secundário:
• Para coletar dados sobre a usabilidade do dispositivo PedCheck.
Descrição do produto experimental:
O dispositivo portátil Votis PedCheck é composto por adesivos afixados ao pé com diodos laser e sensores fotodetectores que medem automaticamente a absorção da luz. Por meio de cabos leves, os patches se conectam a um controle central e a um dispositivo de exibição. Além disso, um manguito de pressão arterial inflável é colocado acima do joelho. O dispositivo de controle define a insuflação e desinsuflação do manguito de acordo com o protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será composta por 2 coortes-
- Coorte de controle - até 30 indivíduos saudáveis sem DAP
- Coorte de PAD - Até 30 pacientes com DAP diagnosticados com Doença Arterial Periférica (DAP)
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade > 40
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de assinar um formulário de Consentimento Informado para participar do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida e amamentando
- Qualquer doença concomitante grave que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para os propósitos deste estudo.
Critérios de inclusão do grupo de controle:
• Boa saúde de acordo com autorrelato
Critérios de exclusão do grupo de controle:
- História de diabetes e/ou doença cardiovascular segundo autorrelato
- História de tabagismo pesado (20 cigarros por dia) por pelo menos um ano durante os últimos 5 anos antes do consentimento
- História familiar de doença cardiovascular grave, ou seja, morte súbita cardíaca antes dos 50 anos, de acordo com autorrelato
- Uso de medicamentos anti-hipertensivos
Critérios de inclusão do grupo PAD:
• Indivíduos com suspeita de DAP e que foram submetidos ou planejam se submeter ao teste ABI dentro de 60 dias antes ou após a assinatura do ICF
Critérios de exclusão do grupo PAD:
- Existência de infecção grave do pé classificada como WIfI (grau de infecção 3) ou infecção grave (grau de infecção 4), ou seja, infecção local ou infecção geral com sinais de síndrome de resposta inflamatória sistêmica.
- Amputação ou procedimento cirúrgico no pé durante as últimas 2 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controle NÃO-PAD
Medição usando o sistema VOTIS PedCheck
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Pacientes com DAP
Medição usando o sistema VOTIS PedCheck
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos graves do dispositivo ou eventos adversos graves que são registrados usando formulários padrão de relatório de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Observação de alterações cutâneas adversas ou danos nos tecidos ou relatos de desconforto.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Parâmetros do PedCheck que demonstram a correlação entre HOVR e Índice Tornozelo Braquial (ABI) e Índice Toe Braquial (TBI).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Pontuação HOVR 0-100.
0-40 sem PAD, 40-100 sendo PAD cada vez mais grave.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de usabilidade com base em dados coletados usando questionários de pontuação de conveniência padrão.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A usabilidade será avaliada por questionários padrão de usabilidade para pacientes e operadores para conveniência de pontuação.
A conveniência será avaliada pela escala de classificação numérica para pontuar a conveniência de 0 a 5, onde 0 representa muito difícil e 5 muito fácil.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Avaliação da usabilidade com base nos dados coletados usando questionários de pontuação de dor padrão.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A usabilidade será avaliada pela escala de classificação numérica para pontuar a dor.
0-10 onde 0 representa nenhuma dor e 10 a mais intensa.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hamutal Shahar, PhD, Votis Subdermal Imaging Technologies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PedCheck-V1-2.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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