Использование технологии HOVR для оценки показателей, связанных с кровью
Использование технологии гемодинамической окклюзионной и сосудистой реакции (HOVR) для измерения поглощения света с целью определения изменений перфузии и уровня кислорода в стопе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение:
Заболеванием периферических артерий (ЗПА) страдают 8–12 миллионов человек в США и примерно 230 миллионов человек во всем мире. В сочетании с диабетом ЗПА приводит к более чем 71 000 ампутаций ежегодно.
У пациентов с ЗПА снижается перфузия артерий нижних конечностей, что обычно называют «плохим кровообращением». В большинстве случаев ЗПА атеросклеротические бляшки сужают просвет артериального кровотока, что ограничивает приток крови к дистальному отделу конечности. Это состояние характеризуется прогрессирующей обструкцией сосудов, связанной с сердечно-сосудистыми (СС) явлениями, включая инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, ишемию конечностей и смерть от ССЗ. Хотя ЗПА является распространенным заболеванием, оно по-прежнему считается недостаточно диагностируемым проявлением атеросклероза. ЗПА является одним из наиболее частых сосудистых осложнений диабета и может вызывать ишемию стопы, которая связана с незаживающими ранами, гангреной и ампутациями. В настоящее время не существует золотого стандарта или теста/устройства для идентификации, оценки и мониторинга состояния кровообращения стопы надежным и точным способом. Кроме того, кальцификация сосудов у больных сахарным диабетом затрудняет оценку перфузии стопы. Поскольку диабет достиг масштабов эпидемии (60 миллионов человек в Европе поражены), существует острая необходимость в дополнительных инструментах измерения для помощи в оценке осложнений ЗПА.
Настоящее исследование направлено на проверку осуществимости, удобства использования и безопасности неинвазивной системы VOTIS PedCheck в качестве инструмента оценки ЗПА. Протокол допускает 30 пациентов с ЗПА и 30 здоровых контролей, прошедших самооценку.
Цели:
- Оценить безопасность устройства PedCheck с использованием технологии HOVR.
- Для калибровки измерения изменений в поглощении света, чтобы получить относительные уровни перфузии и кислорода в стопе.
- Сравнить популяции PAD и не-PAD с помощью HOVR.
Второстепенная цель:
• Для сбора данных об удобстве использования устройства PedCheck.
Описание исследуемого продукта:
Портативное устройство Votis PedCheck состоит из накладок, прикрепленных к стопе, с заключенными в корпус лазерными диодами и датчиками фотодетекторов, которые автоматически измеряют поглощение света. Через легкие провода патчи подключаются к центральному устройству управления и отображения. Кроме того, над коленом размещается надувная манжета для измерения артериального давления. Устройство управления устанавливает надувание и сдувание манжеты в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из 2 когорт:
- Контрольная группа - до 30 здоровых субъектов без ЗПА
- Когорта ЗПА — до 30 пациентов с ЗПА, у которых диагностировано заболевание периферических артерий (ЗПА).
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- Возраст >40
- Субъект должен быть готов и способен подписать форму информированного согласия для участия в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Беременная и кормящая женщина
- Любое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для целей данного исследования.
Контрольная группа Критерии включения:
• Хорошее здоровье согласно самоотчету
Критерии исключения контрольной группы:
- Диабет и/или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе по самоотчету
- История интенсивного курения (20 сигарет в день) в течение как минимум одного года в течение последних 5 лет до согласия
- Семейный анамнез тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, то есть внезапная сердечная смерть в возрасте до 50 лет, согласно самоотчету.
- Использование антигипертензивных препаратов
Группа PAD Критерии включения:
• Субъекты с подозрением на ЗПА, которые прошли или планируют пройти тестирование на ЛПИ в течение 60 дней до или после подписания ICF.
Критерии исключения из группы ЗПА:
- Наличие тяжелой инфекции стопы (степень инфекции 3) или тяжелой инфекции (степень инфекции 4), то есть местная инфекция или общая инфекция с признаками синдрома системной воспалительной реакции.
- Ампутация или хирургическое вмешательство на стопе в течение последних 2 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
БЕЗ ПОДУШКИ
Измерение с помощью системы VOTIS PedCheck
|
|
Пациенты с ЗПА
Измерение с помощью системы VOTIS PedCheck
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные побочные эффекты устройства или серьезные нежелательные явления, которые регистрируются с использованием стандартных форм отчета о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Наблюдение неблагоприятных изменений кожи или повреждения тканей или сообщения о дискомфорте.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Параметры PedCheck, которые демонстрируют корреляцию между HOVR и лодыжечно-плечевым индексом (ABI) и пальце-плечевым индексом (TBI).
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Оценка HOVR 0-100.
0–40 — отсутствие ЗПА, 40–100 — прогрессирующая ЗПА.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка юзабилити на основе собранных данных с использованием стандартных опросников для оценки удобства.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Удобство использования будет оцениваться с помощью стандартных анкет пациентов и операторов по удобству использования для оценки удобства.
Удобство оценивается по числовой шкале от 0 до 5, где 0 означает очень сложно, а 5 очень легко.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Оценка юзабилити на основе собранных данных с использованием стандартных опросников для оценки боли.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Удобство использования будет оцениваться по числовой шкале оценки боли.
От 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – самую сильную.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hamutal Shahar, PhD, Votis Subdermal Imaging Technologies
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PedCheck-V1-2.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .