Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av HOVR-teknik för bedömning av blodrelaterade parametrar

16 juni 2023 uppdaterad av: Votis Subdermal Imaging Technologies LTD

Användningen av teknik för hemodynamisk ocklusiv och vaskulär respons (HOVR) för mätning av absorption av ljus för att härleda förändringar av perfusion och syrenivåer i foten.

Genomförbarhet, användbarhet och säkerhet klinisk studie som syftar till att testa det icke-invasiva VOTIS PedCheck-systemet för mätning av förändringar i absorption av ljus för att härleda förändringar i perfusion och syrenivåer i foten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Perifer arteriell sjukdom (PAD) drabbar 8-12 miljoner människor i USA och cirka 230 miljoner över hela världen. I samband med diabetes resulterar PAD i över 71 000 amputationer årligen.

Patienter med PAD har minskad arteriell perfusion i nedre extremiteter, vilket vanligtvis kallas "dålig cirkulation". I de flesta fall av PAD, begränsar aterosklerotiska plack det arteriella flödeslumen som begränsar blodflödet till den distala extremiteten. Detta tillstånd kännetecknas av progressiva kärlobstruktioner, associerade med kardiovaskulära (CV) händelser, inklusive hjärtinfarkt (MI), stroke, extremitetsischemi och CV-död. Även om PAD är ett utbrett tillstånd anses det fortfarande vara en underdiagnostiserad manifestation av åderförkalkning. PAD är en av de vanligaste vaskulära komplikationerna av diabetes och kan orsaka fotischemi som är förknippad med icke läkande sår, kallbrand och amputationer. För närvarande finns det ingen guldstandard eller test/anordning för att identifiera, utvärdera och övervaka fotens cirkulationshälsa på ett tillförlitligt och exakt sätt. Dessutom komplicerar förkalkning av blodkärl hos patienter med diabetes utvärderingen av perfusion i foten. Eftersom diabetes har nått epidemiska proportioner (60 miljoner människor drabbade i Europa) finns det ett akut behov av ytterligare mätverktyg för hjälp vid utvärdering av PAD-komplikationer.

Den aktuella studien är inriktad på genomförbarhet, användbarhet och säkerhetstestning av det icke-invasiva VOTIS PedCheck-systemet som ett bedömningsverktyg för PAD. Protokollet tillåter 30 PAD-patienter och 30 självutvärderade friska kontroller.

Mål:

  • För att bedöma säkerheten för PedCheck-enheten med hjälp av HOVR-teknik
  • Att kalibrera mätningen av förändringar i absorption av ljus för att härleda relativ perfusion och syrenivåer i foten.
  • Att jämföra mellan PAD- och icke-PAD-populationer med HOVR.

Sekundärt mål:

• Att samla in data om användbarheten av PedCheck-enheten.

Beskrivning av undersökningsprodukt:

Votis PedCheck bärbar enhet består av lappar fästa på foten med inkapslade laserdioder och fotodetektorsensorer som automatiskt mäter absorptionen av ljuset. Via lätta kablar länkar patcharna till en central kontroll- och displayenhet. Dessutom placeras en uppblåsbar blodtrycksmanschett ovanför knäet. Kontrollenheten ställer in uppblåsning och tömning av manschetten enligt protokollet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av 2 kohorter-

  • Kontrollkohort - Upp till 30 friska icke-PAD-personer
  • PAD-kohort - Upp till 30 PAD-patienter diagnostiserade med perifer arteriell sjukdom (PAD)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor
  • Ålder >40
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna underteckna ett formulär för informerat samtycke för att delta i den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravid och ammande kvinna
  • Varje allvarlig samtidig sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för denna studies syften.

Inklusionskriterier för kontrollgruppen:

• God hälsa enligt självrapportering

Uteslutningskriterier för kontrollgrupp:

  • Historik om diabetes och/eller en hjärt-kärlsjukdom enligt egenrapportering
  • Historik av kraftig rökning (20 cigaretter om dagen) i minst ett år under de senaste 5 åren innan samtycke
  • Familjehistoria med allvarlig hjärt-kärlsjukdom, dvs plötslig hjärtdöd under 50 års ålder, enligt självrapportering
  • Användning av läkemedel mot högt blodtryck

Inklusionskriterier för PAD-gruppen:

• Försökspersoner som misstänks ha PAD och har genomgått eller är planerade att genomgå ABI-test inom 60 dagar före eller efter ICF-signaturen

Uteslutningskriterier för PAD-grupp:

  • Förekomst av en WIfI-graderad allvarlig fotinfektion (infektionsgrad 3) eller allvarlig infektion (infektionsgrad 4), dvs lokal infektion eller allmän infektion med tecken på systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom.
  • Amputation eller ett kirurgiskt ingrepp på foten under de senaste 2 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Styr NON-PAD
Mätning med hjälp av VOTIS PedCheck-systemet
PAD-patienter
Mätning med hjälp av VOTIS PedCheck-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar eller allvarliga biverkningar som registreras med standardformulär för biverkningsrapporter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Observation av negativa hudförändringar eller vävnadsskador eller rapporter om obehag.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
PedCheck-parametrar som visar korrelation mellan HOVR och Ankel Brachial Index (ABI) och Toe Brachial Index (TBI).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
HOVR-poäng 0-100. 0-40 är ingen PAD, 40-100 är allt svårare PAD.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av användbarhet baserat på insamlad data med hjälp av standard frågeformulär för bekvämlighetspoäng.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Användbarheten kommer att utvärderas av vanliga frågeformulär för användarvänlighet för patienter och operatörer för att underlätta poängsättningen. Bekvämlighet kommer att bedömas enligt en numerisk betygsskala för poängsättning av bekvämlighet 0-5 där 0 representerar mycket svårt och 5 mycket lätt.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Utvärdering av användbarhet baserad på insamlad data med hjälp av vanliga frågeformulär för smärtpoäng.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Användbarhet kommer att utvärderas med numerisk betygsskala för poängsättning av smärta. 0-10 där 0 representerar ingen smärta och 10 den svåraste.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Votis Subdermal Imaging Technologies LTD

Samarbetspartners

Hadassah Medical Organization

Utredare

  • Studierektor: Hamutal Shahar, PhD, Votis Subdermal Imaging Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PedCheck-V1-2.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera