Účinky antibiotické profylaxe na parametry hojení po chirurgickém prodloužení korunky (SCLABP)
Účinky předoperačních antibiotik na hojení ran po klinické operaci prodloužení korunky
Cílem této klinické studie je otestovat účinky profylaktických antibiotik u zdravých jedinců, kteří potřebují chirurgické prodloužení korunky. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda jednorázová dávka antibiotik před chirurgickým prodloužením korunky má nějaké účinky na výsledky hojení.
Účastníci budou požádáni, aby přijali buď
- 2 g amoxicilinu + klavulanát, popř
- placebo, hodinu před operací a aniž by věděli, jaký lék užili.
Výzkumníci budou porovnávat hojení ran a výsledky, které sami uvedli ve skupině s antibiotiky a ve skupině s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa YILMAZ, PhD, DDS
- Telefonní číslo: +902124440276
- E-mail: myilmaz@biruni.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayse Ege Selman, DDS
- Telefonní číslo: +902124440276
- E-mail: aselman@biruni.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s potřebou chirurgického prodloužení korunky u jednoho/dvou zubů
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění, která mohou ovlivnit periodontální tkáně a/nebo proces hojení, jako je diabetes mellitus
- užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků v posledních 3 měsících
- těhotenství/laktace
- chronické užívání steroidů, imunosupresiv nebo NSAD
- věk <18 let
- pozitivní krvácení při sondáži v místě chirurgického zákroku a/nebo aktivní periodontální onemocnění
- <2 mm keratinizovaná sliznice v místě operace po operaci (odhadovaný chirurgický výsledek před operací)
- Miller pohyblivost 2 nebo 3 zubů
- alergie na penicilin
- neochotný se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: antibiotická profylaxe
per os 2 g augmentinu jednu hodinu před operací
|
Chirurgické klinické prodloužení korunky s excizí kosti
Předoperační antibiotická profylaxe (2 g Augmentinu)
|
|
Komparátor placeba: kontrola placeba
per os placebo jednu hodinu před operací
|
Chirurgické klinické prodloužení korunky s excizí kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index časného hojení (fáze zánětu)
Časové okno: ve 3 dnech
|
Skóre jsou uvedeny níže (Hamzani et al. 2018) Krvácení (spontánní nebo vyprovokované) Ano: 0; Č.1 Granulační tkáň Ano: 0; Č.1 Hematom Ano: 0; Č.1 Barva tkáně Červenější nebo bělejší než protější místo: 0; Podobně jako na protějším webu: 1 Okraje řezu Neúplné uzavření chlopně/fibrinová sraženina/částečná nebo úplná nekróza: 0; Úplné uzavření/jemná fibrinová linie: 1 Hnisání Ano: 0; Č.1 Edém VAS 6-10: 0; VAS 1-5:1 Bolest VAS 6-10: 0; VAS 1-5:1 |
ve 3 dnech
|
|
Index časného hojení (fáze proliferace)
Časové okno: za 10 dní
|
Skóre jsou uvedeny níže (Hamzani et al. 2018) Částečná reepitelizace: 0; Kompletní: 1 Barva tkáně Červenější nebo bělejší než protější místo: 0; Podobně jako na protějším webu: 1 Jizva širší než 2 mm/nepravidelnost obrysu: 0; jizva menší než 2 mm/pravidelnost obrysu: 1 Hnisání Ano: 0; Č.1 Bolest VAS 6-10: 0; VAS 1-5:1 |
za 10 dní
|
|
Index časného hojení (fáze remodelace)
Časové okno: v 6 týdnech
|
Skóre jsou uvedeny níže (Hamzani et al. 2018) Barva tkáně Červenější nebo bělejší než protější místo: 0; Podobně jako na protějším webu: 1 Jizva širší než 2 mm/nepravidelnost obrysu: 0; jizva menší než 2 mm/pravidelnost obrysu: 1 Bolest VAS 6-10: 0; VAS 1-5:1 |
v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Antibiotics crown lengthening
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .