Effekter af antibiotikaprofylakse på helingsparametrene efter kirurgisk kroneforlængelse (SCLABP)
Virkninger af præoperativ antibiotika på sårheling efter klinisk kroneforlængende operation
Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningen af profylaktisk antibiotika hos raske personer, som har behov for kirurgisk kroneforlængelse. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om enkeltdosis antibiotika før kirurgisk kroneforlængelse har nogen virkning på helingsresultaterne.
Deltagerne vil blive bedt om at tage enten
- 2 g amoxicillin + clavulanat, eller
- placebo, en time før operationen og uden at vide, hvilken medicin de tog.
Forskere vil sammenligne sårheling og selvrapporterede resultater fra antibiotikagruppen og placebogruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa YILMAZ, PhD, DDS
- Telefonnummer: +902124440276
- E-mail: myilmaz@biruni.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayse Ege Selman, DDS
- Telefonnummer: +902124440276
- E-mail: aselman@biruni.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behov for kirurgisk kroneforlængelseoperation i en/to tænder
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme, som kan påvirke parodontale væv og/eller helingsprocesser, såsom diabetes mellitus
- brug af antibiotika eller antiinflammatorisk medicin inden for de sidste 3 måneder
- graviditet/amning
- brug af kronisk steroid, immunsuppressiv eller NSAD
- alder <18 år
- positiv blødning ved sondering på operationsstedet og/eller aktiv paradentose
- <2 mm keratiniseret slimhinde på operationsstedet efter operationen (estimeret operationsresultat før operationen)
- Miller 2 eller 3 tands mobilitet
- penicillinallergi
- uvillig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: antibiotikaprofylakse
per os 2 g augmentin en time før operationen
|
Kirurgisk klinisk kroneforlængelse med knogleudskæring
Præoperativ antibiotikaprofylakse (2 g Augmentin)
|
|
Placebo komparator: placebo kontrol
per os placebo en time før operationen
|
Kirurgisk klinisk kroneforlængelse med knogleudskæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig helingsindeks (inflammationsfase)
Tidsramme: på 3 dage
|
Score gives som specificeret nedenfor (Hamzani et al. 2018) Blødning (spontan eller provokeret) Ja: 0; Nej: 1 Granulationsvæv Ja: 0; Nej: 1 Hæmatom Ja: 0; Nej: 1 Vævsfarve Rødere eller hvidere end det modsatte sted: 0; Svarende til det modsatte sted: 1 Incisionsmarginer Ufuldstændig klaplukning/fibrinkoagel/delvis eller fuldstændig nekrose: 0; Komplet lukning/fin fibrinlinje: 1 Suppuration Ja: 0; Nej: 1 Ødem VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 Smerte VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 |
på 3 dage
|
|
Tidlig helingsindeks (proliferationsfase)
Tidsramme: ved 10 dage
|
Score gives som specificeret nedenfor (Hamzani et al. 2018) Re-epitelisering Delvis: 0; Komplet: 1 Vævsfarve Rødere eller hvidere end det modsatte sted: 0; Svarende til det modsatte sted: 1 Ar bredere end 2 mm/kontururegelmæssighed: 0; ar mindre end 2 mm/konturregularitet: 1 Suppuration Ja: 0; Nej: 1 Smerte VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 |
ved 10 dage
|
|
Tidlig helingsindeks (ombygningsfase)
Tidsramme: ved 6 uger
|
Score gives som specificeret nedenfor (Hamzani et al. 2018) Vævsfarve Rødere eller hvidere end det modsatte sted: 0; Svarende til det modsatte sted: 1 Ar bredere end 2 mm/kontururegelmæssighed: 0; ar mindre end 2 mm/konturregularitet: 1 Smerte VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 |
ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Antibiotics crown lengthening
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .