Efeitos da profilaxia antibiótica nos parâmetros de cicatrização após aumento cirúrgico da coroa (SCLABP)
Efeitos dos antibióticos pré-operatórios na cicatrização de feridas após cirurgia clínica de aumento de coroa
O objetivo deste ensaio clínico é testar os efeitos dos antibióticos profiláticos em indivíduos saudáveis que necessitam de aumento cirúrgico da coroa. A principal questão que pretende responder é se a dose única de antibióticos antes do aumento da coroa cirúrgica tem algum efeito sobre os resultados da cicatrização.
Os participantes serão solicitados a fazer uma
- 2 g de amoxicilina + clavulanato, ou
- placebo, uma hora antes da cirurgia e sem saber que medicamento tomaram.
Os pesquisadores irão comparar a cicatrização de feridas e os resultados auto-relatados do grupo antibióticos e do grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mustafa YILMAZ, PhD, DDS
- Número de telefone: +902124440276
- E-mail: myilmaz@biruni.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Ayse Ege Selman, DDS
- Número de telefone: +902124440276
- E-mail: aselman@biruni.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com necessidade de operação de aumento de coroa cirúrgica em um/dois dentes
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas que podem afetar os tecidos periodontais e/ou processo de cicatrização, como diabetes mellitus
- uso de antibióticos ou anti-inflamatórios nos últimos 3 meses
- gravidez/lactação
- uso crônico de esteroides, imunossupressores ou AINEs
- idade <18 anos
- sangramento positivo à sondagem no sítio cirúrgico e/ou doença periodontal ativa
- Mucosa queratinizada <2 mm no local cirúrgico após a cirurgia (resultado cirúrgico estimado antes da operação)
- Mobilidade de Miller 2 ou 3 dentes
- alergia a penicilina
- sem vontade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: profilaxia antibiótica
por via oral 2 g de aumento uma hora antes da cirurgia
|
Aumento de coroa clínica cirúrgica com excisão óssea
Profilaxia antibiótica pré-operatória (2 g Augmentin)
|
|
Comparador de Placebo: controle placebo
per os placebo uma hora antes da cirurgia
|
Aumento de coroa clínica cirúrgica com excisão óssea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de cicatrização precoce (fase de inflamação)
Prazo: em 3 dias
|
As pontuações são dadas conforme especificado abaixo (Hamzani et al. 2018) Sangramento (espontâneo ou provocado) Sim: 0; Não: 1 Tecido de granulação Sim: 0; Não: 1 Hematoma Sim: 0; Não: 1 Cor do tecido Mais vermelho ou mais branco do que o local oposto: 0; Semelhante ao site oposto: 1 Margens da incisão Fechamento incompleto do retalho/coágulo de fibrina/necrose parcial ou completa: 0; Fechamento completo/linha de fibrina fina: 1 Supuração Sim: 0; Não: 1 Edema VAS 6-10: 0; EVA 1-5: 1 Dor EVA 6-10: 0; EVA 1-5: 1 |
em 3 dias
|
|
Índice de cicatrização precoce (fase de proliferação)
Prazo: em 10 dias
|
As pontuações são dadas conforme especificado abaixo (Hamzani et al. 2018) Reepitelização Parcial: 0; Completo: 1 Cor do tecido Mais vermelho ou mais branco do que o local oposto: 0; Semelhante ao site oposto: 1 Cicatriz maior que 2 mm/irregularidade do contorno: 0; cicatriz menor que 2 mm/regularidade de contorno: 1 Supuração Sim: 0; Não: 1 Dor EVA 6-10: 0; EVA 1-5: 1 |
em 10 dias
|
|
Índice de cicatrização precoce (fase de remodelação)
Prazo: com 6 semanas
|
As pontuações são dadas conforme especificado abaixo (Hamzani et al. 2018) Cor do tecido Mais vermelho ou mais branco do que o local oposto: 0; Semelhante ao site oposto: 1 Cicatriz maior que 2 mm/irregularidade do contorno: 0; cicatriz menor que 2 mm/regularidade de contorno: 1 Dor EVA 6-10: 0; EVA 1-5: 1 |
com 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Antibiotics crown lengthening
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .