Wpływ profilaktyki antybiotykowej na parametry gojenia po chirurgicznym wydłużeniu korony (SCLABP)
Wpływ przedoperacyjnych antybiotyków na gojenie się ran po klinicznym zabiegu wydłużenia korony
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu profilaktycznej antybiotykoterapii na zdrowe osoby, które wymagają chirurgicznego wydłużenia korony. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy pojedyncza dawka antybiotyków przed chirurgicznym wydłużeniem korony ma jakikolwiek wpływ na wyniki gojenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie któregokolwiek z nich
- 2 g amoksycyliny + klawulanian lub
- placebo, na godzinę przed operacją i nie wiedząc, jaki lek przyjęli.
Naukowcy porównają gojenie się ran i zgłaszane przez siebie wyniki grupy antybiotyków i grupy placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa YILMAZ, PhD, DDS
- Numer telefonu: +902124440276
- E-mail: myilmaz@biruni.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayse Ege Selman, DDS
- Numer telefonu: +902124440276
- E-mail: aselman@biruni.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wymagających chirurgicznego wydłużenia korony w jednym/dwóch zębach
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na tkanki przyzębia i/lub proces gojenia, takie jak cukrzyca
- stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ciąża/laktacja
- przewlekłe stosowanie sterydów, leków immunosupresyjnych lub NSAD
- wiek <18 lat
- dodatnie krwawienie podczas sondowania w miejscu operowanym i/lub aktywna choroba przyzębia
- <2 mm zrogowaciałej błony śluzowej w miejscu operowanym po operacji (szacowany wynik chirurgiczny przed operacją)
- Ruchomość 2 lub 3 zębów Millera
- alergia na penicylinę
- nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: profilaktyka antybiotykowa
per os 2 g augmentin na godzinę przed operacją
|
Chirurgiczne wydłużenie korony klinicznej z wycięciem kości
Przedoperacyjna profilaktyka antybiotykowa (2 g Augmentin)
|
|
Komparator placebo: kontrola placebo
per os placebo na godzinę przed operacją
|
Chirurgiczne wydłużenie korony klinicznej z wycięciem kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wczesnego gojenia (faza zapalenia)
Ramy czasowe: za 3 dni
|
Punktacje podano poniżej (Hamzani i in. 2018) Krwawienie (spontaniczne lub prowokowane) Tak: 0; Nie: 1 Ziarnina Tak: 0; Nie: 1 Krwiak Tak: 0; Nie: 1 Kolor tkanki Bardziej czerwony lub bielszy niż strona przeciwna: 0; Podobne do strony przeciwnej: 1 Brzegi nacięcia Niecałkowite zamknięcie płata/skrzep fibrynowy/częściowa lub całkowita martwica: 0; Całkowite zamknięcie/cienka linia fibryny: 1 Ropienie Tak: 0; Nie: 1 obrzęk VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 Ból VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 |
za 3 dni
|
|
Wskaźnik wczesnego gojenia (faza proliferacji)
Ramy czasowe: po 10 dniach
|
Punktacje podano poniżej (Hamzani i in. 2018) Częściowa reepitelizacja: 0; Ukończ: 1 Kolor tkanki Bardziej czerwony lub bielszy niż strona przeciwna: 0; Podobne do strony przeciwnej: 1 Blizna szersza niż 2 mm/nieregularność konturu: 0; blizna mniejsza niż 2 mm/regularność konturu: 1 Ropienie Tak: 0; Nie: 1 Ból VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 |
po 10 dniach
|
|
Wskaźnik wczesnego gojenia (faza przebudowy)
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Punktacje podano poniżej (Hamzani i in. 2018) Kolor tkanki Bardziej czerwony lub bielszy niż strona przeciwna: 0; Podobne do strony przeciwnej: 1 Blizna szersza niż 2 mm/nieregularność konturu: 0; blizna mniejsza niż 2 mm/regularność konturu: 1 Ból VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 |
w 6 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Antibiotics crown lengthening
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .