Antibioottisen ennaltaehkäisyn vaikutukset paranemisparametreihin kirurgisen kruunun pidentämisen jälkeen (SCLABP)
Preoperatiivisten antibioottien vaikutukset haavan paranemiseen kliinisen kruununpidennysleikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata profylaktisten antibioottien vaikutuksia terveillä yksilöillä, jotka tarvitsevat kirurgisen kruunun pidentämisen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko kerta-annoksella antibiootteja ennen kirurgista kruunun pidentämistä vaikutusta paranemistuloksiin.
Osallistujia pyydetään ottamaan jompikumpi
- 2 g amoksisilliinia + klavulanaattia tai
- lumelääkettä tuntia ennen leikkausta tietämättä mitä lääkettä he ottivat.
Tutkijat vertaavat antibioottiryhmän ja lumeryhmän haavan paranemista ja itse ilmoittamia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustafa YILMAZ, PhD, DDS
- Puhelinnumero: +902124440276
- Sähköposti: myilmaz@biruni.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayse Ege Selman, DDS
- Puhelinnumero: +902124440276
- Sähköposti: aselman@biruni.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhden/kahden hampaan kirurgisen kruununpidennysleikkauksen tarpeessa
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa parodontaalisiin kudoksiin ja/tai paranemisprosessiin, kuten diabetes mellitus
- antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- raskaus/imettäminen
- krooninen steroidien, immunosuppressanttien tai NSAD-lääkkeiden käyttö
- ikä <18 vuotta
- positiivinen verenvuoto leikkauskohdassa ja/tai aktiivinen parodontaalinen sairaus
- <2 mm keratinisoitunut limakalvo leikkauskohdassa leikkauksen jälkeen (arvioitu leikkaustulos ennen leikkausta)
- Miller 2 tai 3 hampaan liikkuvuus
- penisilliiniallergia
- ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: antibioottinen profylaksi
per os 2 g augmentiinia tuntia ennen leikkausta
|
Kirurginen kliininen kruunun pidennys luunleikkauksella
Leikkausta edeltävä antibioottiprofylaksia (2 g Augmentinia)
|
|
Placebo Comparator: lumelääkekontrolli
per os plasebo tuntia ennen leikkausta
|
Kirurginen kliininen kruunun pidennys luunleikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen paranemisindeksi (tulehdusvaihe)
Aikaikkuna: 3 päivän kohdalla
|
Pisteet annetaan alla määritetyllä tavalla (Hamzani et al. 2018) Verenvuoto (spontaani tai provosoitunut) Kyllä: 0; Ei: 1 Rakeistuskudos Kyllä: 0; Ei: 1 Hematooma Kyllä: 0; Ei: 1 Kudoksen väri Punaisempi tai valkoisempi kuin vastakkainen kohta: 0; Samanlainen kuin vastakkaisella sivustolla: 1 Viiltomarginaalit Läpän epätäydellinen sulkeutuminen/fibriinihyytymä/osittainen tai täydellinen nekroosi: 0; Täydellinen sulkeutuminen/hieno fibriinilinja: 1 Suppuration Kyllä: 0; Ei: 1 Turvotus VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 Kipu VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 |
3 päivän kohdalla
|
|
Varhainen paranemisindeksi (proliferaatiovaihe)
Aikaikkuna: 10 päivän kohdalla
|
Pisteet annetaan alla määritetyllä tavalla (Hamzani et al. 2018) Uudelleen epitelisaatio Osittainen: 0; Täydellinen: 1 Kudoksen väri Punaisempi tai valkoisempi kuin vastakkainen kohta: 0; Samanlainen kuin vastakkaisella sivustolla: 1 Arpi leveämpi kuin 2 mm/muodon epäsäännöllisyys: 0; arpi alle 2 mm/ääriviivan säännöllisyys: 1 Suppuration Kyllä: 0; Ei: 1 Kipu VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 |
10 päivän kohdalla
|
|
Varhainen paranemisindeksi (remodeling-vaihe)
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Pisteet annetaan alla määritetyllä tavalla (Hamzani et al. 2018) Kudoksen väri Punaisempi tai valkoisempi kuin vastakkainen kohta: 0; Samanlainen kuin vastakkaisella sivustolla: 1 Arpi leveämpi kuin 2 mm/muodon epäsäännöllisyys: 0; arpi alle 2 mm/ääriviivan säännöllisyys: 1 Kipu VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 |
6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Antibiotics crown lengthening
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .