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Efectos de la profilaxis antibiótica sobre los parámetros de cicatrización después de un alargamiento coronario quirúrgico (SCLABP)

18 de julio de 2023 actualizado por: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Efectos de los antibióticos preoperatorios en la cicatrización de heridas después de una cirugía clínica de alargamiento de corona

El objetivo de este ensayo clínico es probar los efectos de los antibióticos profilácticos en personas sanas que necesitan un alargamiento quirúrgico de la corona. La pregunta principal que pretende responder es si la administración de una dosis única de antibióticos antes del alargamiento quirúrgico de la corona tiene algún efecto sobre los resultados de curación.

Se les pedirá a los participantes que tomen

  • 2 g de amoxicilina + clavulanato, o
  • placebo, una hora antes de la cirugía y sin saber qué medicamento tomaban.

Los investigadores compararán la cicatrización de heridas y los resultados autoinformados del grupo de antibióticos y el grupo de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mustafa YILMAZ, PhD, DDS
  • Número de teléfono: +902124440276
  • Correo electrónico: myilmaz@biruni.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ayse Ege Selman, DDS
  • Número de teléfono: +902124440276
  • Correo electrónico: aselman@biruni.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • necesita una operación quirúrgica de alargamiento de corona en uno/dos dientes

Criterio de exclusión:

  • enfermedades sistémicas que pueden afectar los tejidos periodontales y/o el proceso de cicatrización, como la diabetes mellitus
  • uso de antibióticos o antiinflamatorios en los últimos 3 meses
  • embarazo/lactancia
  • uso crónico de esteroides, inmunosupresores o AINE
  • edad <18 años
  • sangrado positivo al sondaje en el sitio quirúrgico y/o enfermedad periodontal activa
  • <2 mm de mucosa queratinizada en el sitio quirúrgico después de la cirugía (resultado quirúrgico estimado antes de la operación)
  • Miller movilidad de 2 o 3 dientes
  • alergia a la penicilina
  • poco dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: profilaxis antibiótica
por vía oral 2 g de aumento una hora antes de la cirugía
Procedimiento: Alargamiento quirúrgico de corona
Alargamiento clínico quirúrgico de corona con escisión ósea
Droga: Augmentina
Profilaxis antibiótica preoperatoria (2 g de Augmentin)
Comparador de placebos: controles con placebo
placebo por vía oral una hora antes de la cirugía
Procedimiento: Alargamiento quirúrgico de corona
Alargamiento clínico quirúrgico de corona con escisión ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de curación temprana (fase de inflamación)
Periodo de tiempo: a los 3 dias

Las puntuaciones se dan como se especifica a continuación (Hamzani et al. 2018)

Sangrado (espontáneo o provocado) Sí: 0; nº: 1

Tejido de granulación Sí: 0; nº: 1

Hematoma Sí: 0; nº: 1

Color del tejido Más rojo o más blanco que el sitio opuesto: 0; Similar al sitio opuesto: 1

Márgenes de la incisión Cierre incompleto del colgajo/coágulo de fibrina/necrosis parcial o completa: 0; Cierre completo/línea fina de fibrina: 1

Supuración Sí: 0; nº: 1

Edema EVA 6-10: 0; EVA 1-5: 1

Dolor EVA 6-10: 0; EVA 1-5: 1
a los 3 dias
Índice de cicatrización temprana (fase de proliferación)
Periodo de tiempo: a los 10 dias

Las puntuaciones se dan como se especifica a continuación (Hamzani et al. 2018)

Reepitelización Parcial: 0; Completo: 1

Color del tejido Más rojo o más blanco que el sitio opuesto: 0; Similar al sitio opuesto: 1

Cicatriz más ancha de 2 mm/irregularidad del contorno: 0; cicatriz menos de 2 mm/regularidad del contorno: 1

Supuración Sí: 0; nº: 1

Dolor EVA 6-10: 0; EVA 1-5: 1
a los 10 dias
Índice de cicatrización temprana (fase de remodelación)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas

Las puntuaciones se dan como se especifica a continuación (Hamzani et al. 2018)

Color del tejido Más rojo o más blanco que el sitio opuesto: 0; Similar al sitio opuesto: 1

Cicatriz más ancha de 2 mm/irregularidad del contorno: 0; cicatriz menos de 2 mm/regularidad del contorno: 1

Dolor EVA 6-10: 0; EVA 1-5: 1
a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biruni University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Antibiotics crown lengthening

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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